CFDA官网9月2日发布《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》(2016年第124号），对新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜进行了明确。
根据《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（国家药监总局2015年第53号公告），我国药品注册费标准如下：
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药品注册费标准 单位：万元 | |||
项目分类 |
国产 |
进口 |
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新药注册费 |
临床试验 |
19.2 |
37.6 |
生产/上市 |
43.2 |
59.39 |
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仿制药注册费 |
无需临床试验的生产/上市 |
18.36 |
36.76 |
需临床试验的生产/上市 |
31.8 |
50.2 |
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补充申请注册费 |
常规项 |
0.96 |
0.96 |
需要技术审评的 |
9.96 |
28.36 |
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药品再注册费（五年一次） |
由省级价格、财政部门制定
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22.72 |
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注：1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再加上一种规格，则按照相应类别增收20%注册费。 2、《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品尖端管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3、申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4、进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5、港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6、药品注册加急收费标准另行制定。 | |||
化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请，按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第53号，以下简称2015年53号公告）中新药注册费标准收费；化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请，按照2015年53号公告中仿制药注册费标准收费。
其中，生产企业位于境内的，按照2015年53号公告中国产注册费标准收费；生产企业位于境外的，按照2015年53号公告中进口注册费标准收费。
化学药品新注册分类5类别药品的注册申请，按照2015年53号公告中进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家药监总局2016年第51号公告），我国对化学药品进行了重新分类。
注册分类 |
分类说明 |
包含的情况 |
1 |
境内外均为上市的创新药 |
含有新的结果明确的、具有药理作用的化合药、且具有临床价值的原料药及其制剂。 |
2 |
境内外均为上市的改良型新药 |
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知眼泪活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、鳌合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 |
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 | ||
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势的制剂。 | ||
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 | ||
3 |
仿制进外上市但境内未上市原研药品的药品 |
具有与原研发药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 |
4 |
仿制境内已上市原研药品的药品 |
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用药用药的原料药及其制剂。 |
5 |
境外上市的药品申请在境内上市 |
5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 |
5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市 |
2016年51号公告发布实施后，及本通告发布实施前，按照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告不一致的，申请人于2016年10月30日前向原受理部门申请退还或补交相关费用。申请人需提交的材料包括：
（一）退费或补交费用申请；
（二）银行汇款单据（复印件）；
（三）《非税收入一般缴款书》（申请补交费用时提供复印件，申请退费时提供原件）；
（四）《药品注册申请表》（复印件）；
（五）《受理通知书》（复印件）。
2016年51号公告发布实施前已受理，并申请按照新注册分类进行审评审批的，申请人向原受理部门申请补交相关费用。申请人补交相关费用前，相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的材料包括：
（一）补交费用申请；
（二）银行汇款单据（复印件）；
（三）《非税收入一般缴款书》（复印件）；
（四）《药品注册申请表》（复印件）；
（五）《受理通知书》（复印件）。
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