不到半年的时间，中央层面已经先后印发了三个文件，着这三个文件都对生物药构成了一系列的利好。至少在宏观政策层面，这是中国创新药最好的时代。但药企的闯关路还在继续，有很多挑战需要药企去面临并解决相关的问题。
9月份，在北京市中关村生命科学园，百济神州就待满5年了。不到5年时间，这家中国创新药领军企业已有4款候选新药进入临床审批阶段，其中1款为单克隆抗体类抗癌药物(简称单抗药)。然而，在“中国版基因泰克(GenenTech)”的盛名之下，百济神州有着不大够用的公司大楼。
3月，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》指出，加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。5月，中共中央、国务院印发《国家创新驱动发展战略纲要》指出，研发创新药物、新型疫苗、先进医疗装备和生物治疗技术。7月，国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》要求，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。
技术关：从研发到生产的难题
政策趋于利好，而竞争则愈发激烈。
随着创新药逐步进入临床阶段，从研发起家的生物技术公司百济神州，要为中试生产打好提前量，建设自己的生产基地，但生产环节并非这家公司专长。更重要的是，百济神州自主研发的肿瘤治疗的PD-1抗体药物，正面临诺华等跨国巨头的凶猛追赶，为争取三四年内将新药推向市场，百济神州需要更专注于研发，然后把生产等其他事务，交由外部服务商提供。
这时候，GE来了，希望在百济神州面前扮演“技术管家”的角色。
GE旗下的GE生命科学计划为百济神州建设一个cGMP中试车间，用于为该款生物药的临床试验提供样品。百济神州生物药首席总监李康对GE提出需求，希望GE确保生物制药生产制造流程不仅符合中国GMP标准(cGMP)，还能符合美国、欧盟GMP标准，确保百济神州新药未来顺利出口欧美。他的需求得到回应——两者在8月订立了协议。
和百济神州类似，越来越多的新药研发、CRO(研发外包)公司涉足下游的制药工业。李康坦陈，像百济神州这样的研发型企业，生产环节的能力就相对薄弱，希望利用GE等大公司在生产环节的知识积淀。同时，百济神州喜欢一站式解决方案，不需要费时费力去找很多不同的外部供应商。
人才关：五年内人才短缺难解
有了技术专利后，许多生物药公司发现，工程化研发、生产的人才却跟不上。
最近，康宁杰瑞找到公司所在地的苏州大学，与基础医学生物科学学院合办了“创新创业班”。该院将选拔本科生，在康宁杰瑞实习1~2年，培养学生将创新思想转化为生产力的能力，而不局限在在实验室做基础研究。国家“千人计划”特聘专家、康宁杰瑞总裁徐霆说，之所以选择校企合作，是为了提早储备人才梯队，抢占优质人才。
康宁杰瑞已是业内技术成熟的蛋白质化学公司，尚且如此，大部分转型做生物药的化学药企业，人才储备更不容乐观。
生物药市场诱惑着越来越多的新来者。在全球市场上，最畅销的10款治疗性药物中，有7款属于生物药。而中国在生物药产业还有很大的市场空间，李庆说，中国生物药只占医药产业市场份额4%，而美国的比例是22%，而且全球的市场还以每年10%速度增长。而想要分食生物药这块大蛋糕，所有市场参与者都需要跨过人才关。
除了研发人才，生产人才的培养同等重要。曾在多家跨国公司担任首席研究员的徐霆介绍说，拜耳所在的德国有好多高端GMP技校。美国波士顿也有同样的学校，由麻州州政府资助。徐霆说，这些技校直接服务于生物药的产业集群，招收的不一定是本科生、硕士生，因为GMP人员每天干的是每天单一、重复技能，学历太高的人不一定能够坚持。
但中国药企很难一蹴而就。徐霆提醒道，美国的生物药产业发迹于1970年代中期，40多年相对成熟产业。而亚洲的韩国、新加坡也将生命科学作为国家战略，从欧美引进高级人才，由于国家小，人才需求不像中国那么大，这种方式可以在短期内满足高端人才需求。
资本关：有投资人抱怨“烧钱”搞研发
根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示，开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。即便有了技术专利、人才储备，也要有支付得起研发费用、人工成本的持续资金投入。如果再算上研究路线错误、临床审批未通过的风险，部分甚至全部资金投入存在打水漂的可能性。
因此，抗肿瘤创新药起家的百济神州需要多费些口舌，向投资人介绍市场前景：中国每年大概有429万人患癌症，每天有一万一千多人新患癌症。每年有289万人死于癌症，平均每天有7711人死于癌症。适用于肿瘤治疗的癌症病人差不多至少有100万人。李康透露，对抗肿瘤创新药研发企业的估值，由于国内市场投资人不如美国市场积极，百济神州最终还是选择赴纳斯达克上市。
不过，也有中国投资人对创新药表示乐观。元禾原点是A轮融资额最大的一宗生物药投资案例——基石药业的领投方。元禾原点合伙人赵群感慨，两三年前，当VC机构大多在投资Me-too(有自己知识产权、其药效和同类的突破性的药物相当的药物——作者注)、Bio-similar(生物仿制药)的时候，元禾原点已经开始布局价值被低估的创新药，事实证明，创新药为元禾原点创造的收益率，远高于类似药、仿制药。
相对于互联网、IT行业，生物医药行业资本不足是一个显著问题。清科数据显示，2016年上半年，生物技术/医疗健康行业的投资额为41.81亿元，而互联网行业的投资额为219.41亿元，前者仅为后者不到五分之一。
曾有投资人抱怨，自己投资的生物科技公司，把募得资金都用来研发了。但徐霆不认可这一观点，他认为，搞研发是生物技术公司本分。中国需要更有耐心、更有远见的投资人，同时需要不同体量之间资本的“接力”。当然，也要照顾到商业模式的平衡，资本都是逐利的，如果不能给VC退出、增值的机会，至少要给它足够的希望。
审批关：须打通新药上市“最后一公里”
即便技术、人才、资金万事齐备，生物药依然要面临最后一关——行政审批。
贝达药业自主研发的抗癌药凯美纳，使中国成为继美、英之后拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的第三个国家。今年1月份，贝达药业自主研发产品“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”项目被授予国家科技进步一等奖。有券商研报指出，以贝达药业、恒瑞医药、中恒集团、天士力等为首的创新药研发龙头企业将由此迎来利好。
中共CFDA党组对此透露出不少政策信号：“下一步，按照国务院部署，认真组织开展药品上市许可持有人制度试点工作，及时总结试点经验和存在的问题;对符合条件的药品注册申请予以加快审评审批”，“下一步，争取年底前消化完药品注册申请积压存量”，“继续完善《药品注册管理办法》，尽快发布实施，确保受理、核查、检验、审评各环节顺畅衔接”。
徐霆对此建议，为了导向性地支持某类新药开发，在大临床(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)方面简政放权，将临床试验变成企业自己承担责任。CFDA只需对安全性有基本掌控，“宽进严出”，注重事后监管而非事前审批。
救命药贵，造新药更“贵”
2015年底，第三代抗癌靶向药奥斯替尼(Osimertinib)在美国上市，售价高达12750美元一盒，吃满一个月的量要花8万多人民币。据媒体今年8月报道，在国内没有替代新药，海外就医费用高昂的情况下，一些癌症患者亲属开始冒着触犯刑法风险，通过灰色购药链条，购买各种设备，自己合成原料药。
要想打破国内等效药的空白，唯一办法，就是加速国产新药创制进程。但救命要贵，造新药更“贵”。
一方面，生物药不像化学药，不是发现一个新的化学结构式那么简单，背后还需要复杂的生化反应、先进的生产工艺。另一方面，即便有了硬科技，那些“软件”能否跟上还不好说。如果缺乏符合cGMP标准的制药人才，缺乏有耐心的、多层次的资本市场，缺乏让新药尽快通过临床试验、新药注册、纳入医保的审批流程，那么，空有一腔热血的科研人创业，也有可能落得一曲悲歌。即便最终上市，过高的制度成本、要素匹配成本也附着在一颗颗药上，无形中推高了售价。
无论是研发企业、生产企业、投资机构，所有受访者都认同，这一现状需要改变。然而，他们都对前景保持谨慎乐观，如果鼓励新药创制无法蔚然成风，如果护航新药创制缺乏顶层设计，除非它们获得特别的政策庇荫，要不就只能让“风险”和“机遇”在一条叫“时间”的跑道上竞逐——俗称，听天由命。
我们不希望“听天由命”成为肿瘤患者的宿命，同样不希望它成为中国生物药产业的宿命。癌魔固然猛烈，现在，我们需要一场更猛烈的体制变革。
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