近日,食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。
按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》中关于“提高139个直接接触药品的包装材料的标准”要求,食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善,对部分标准进行了合并和提高,最终形成130项药包材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升,对于进一步推动我国药包材标准体系建设,提高药包材和药品质量,促进药包材产业发展,保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。
为便于公众查询使用,加强信息公开力度,本次发布的130项药包材标准文本已全部在总局网站和中检院网站公开。
查询网址为:
http://www.nicpbp.org.cn/CL0827/
最后老编再啰嗦几句
包材的标准之前已经有快十年没有更新过了,国家这次能够主动更新包材标准实属不易。而且对于包材的标准有国家标准、厂家标准还有国外的药典标准。非常繁杂,如果药典委员会能够像USP那样将西林瓶胶塞等并入到药典中那就太好了。希望2020版药典能够实现吧。
最后给奋斗在QC一线,即将加班参与到药典变更工作的同僚们说声辛苦了。搞完药典还有包材等着你呢。