2014年11 月21日
中国·北京
主办单位：北京经济开发区亦庄生物医药园
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
奥咨达医疗器械服务集团
培训背景
恰逢国内医疗器械行业正处于一个法规升级、更替的密集阶段，自2014年3月7日国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令，2014年6月1日实施）颁布后，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局颁布出台了关于医疗器械注册、体外诊断试剂注册、医疗器械说明书和标签、医疗器械生产监督、医疗器械经营监督的最新管理办法。以及《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》、总局13、14、16、17、43、44号通告等，可以明显看到我国对医疗器械的注册、生产、经营、临床试验等方面的管理要求越发严格与细化。
在注册检测领域，电磁兼容、电气安全国际标准新版、光辐射危害等都成为讨论和关注的热点。根据CFDA 2012年第74号公告，医疗器械电磁兼容行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》已于2014年1月1日起正式强制实施；IEC60601-1通用电气安全第三版在我国已经进入转化采用的快车道，作为强制性基础标准其变化必须引起重视；YY0792.2及后续即将出台的一系列光辐射危害标准，对LED光源以及激光以外的其他光源提出要求。本次培训旨在帮助广大医疗器械企业了解相关的注册要求、标准要求，掌握医疗器械检测技术要点，以使企业产品设计开发符合新的标准要求，提高产业合格率，降低经济和时间成本。
体外诊断产业一直是国家重点支持的产业之一。从2005年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。根据体外诊断试剂注册、临床试验及检验特点的要求，从法规体系、注册技术资料、临床试验到检验技术的要求都有其特殊性。
培训收益
全面了解医疗器械新法规变革对比及注册操作实践（包括IVD的注册） 全面了解有源医疗器械设计和注册中需关注的检验问题 提供医疗器械临床试验设计、管理和实施等相关问题的全方位演绎和整体解决方案
培训参与对象
医疗器械质量监管机构、检测机构及其他想了解有关技术知识的人员。 医疗器械企业的管理人员、以及从事生产、研发、临床、注册等相关人员；
培训讲师
任海萍博士Ren Haiping 中国食品药品检定研究院 光机电医疗器械检验室主任
光机电医疗器械检验室主任 全国医用电器标准化委员会委员 全国医用计量技术委员会委员
钟志辉Jona Zhong 奥咨达医疗器械服务集团 董事总经理
工學士、中大嶺南學院MBA; 医疗器械临床、注册专家，17年医疗器械行业经验； 曾任国内大型介/植入类企业副总、厂长； 中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会常务委员； 广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会委员; 香港医护学会法规顾问.
李强John Lee 奥咨达医疗器械服务集团 临床中心总监
医学学士，中国医科大学毕业； 医疗器械临床试验法规及管理专家，循证医学资深专家； 20年临床科研评价经验，中国科协医学讲学团成员，中国科协医学骏马奖获得者； 《循证医学杂志》副主编，《中华新药与临床杂志》编委，广东省医学会循证医学分会副主委； 发表学术论文30余篇，SCI三篇，主持课题6项；出版专著一部；
易敏 Yi Min 奥咨达医疗器械服务集团 临床中心临床主管（IVD）
湖南中医药大学，临床医学 硕士 ； 曾任国内知名上市企业IVD高级工程师； 13年IVD注册和临床试验经验 ；
培训时间及地点
会议时间：2014年11月21日 会议地点：北京亦庄生物医药园商务中心二楼报告厅（北京经济技术开发区路东区科创六街88号）
报名费用：
费用：免费参与
报名请联系：
联系人：奥咨达培训会务组 谢小姐/张小姐
电话：020-62321333-622/620
奥咨达医疗器械服务集团
奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等九家全资子公司，专业员工超过180人。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计服务、医疗器械培训、医疗器械咨询、医疗数据信息管理等专业服务，为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。
