2016年至2020年，医疗器械领域重点扶持发展方向何在？
今年年初，国务院办公厅印发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）。
随后，全国一些省份相继出台了本省关于促进医药产业健康发展的实施意见或方案。据统计，这些省份有广东省、海南省、山东省、河北省、辽宁省、安徽省、山西省、吉林省。
笔者对各省的实施意见或方案进行了梳理，并将各自在医疗器械行业要实现的主要任务整理如下：
广东省
《广东省促进医药产业健康发展实施方案》
1、立足我省医疗器械产业优势，重点发展需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备和核磁共振、全自动生化分析仪、高值医用耗材等高性能医学诊疗设备，积极发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械。
2、着力突破核心部件及关键技术，包括医学影像设备所需的数字化探测器、高频X线发生器、超声探头、超导磁体、X线球管等关键技术部件，医用影像的数据采集、后处理和分析技术，微系统和医用传感器，体外诊断仪器所需的光谱分析、流式细胞分析等技术。
3、加快发展植入、介入、人工器官和组织工程产品制备技术、表面改性技术以及相应的生物医学材料，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。
4、积极开展基于中医学理论的医疗器械研发。
5、推动医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备等医疗器械出口，提高出口附加值。
6、重点开发可穿戴设备、医用机器人、远程医疗等移动医疗产品和智能医疗器械。
7、对投资第三类大型医疗设备研发创新失败，同时单个研发投资已投入1000万元以上的项目，经认定后对已发生的研发费用按一定比例采用科研后补助方式，通过科技保险制度给予补偿。
8、支持高端医疗装备首台（套）示范应用，鼓励医院采用设备融资租赁等方式使用大型医疗设备。
9、2017年底前，对具有自主知识产权的创新医疗器械等，在价格谈判、招标采购和医疗保险支付时，建立支持性政策。
海南省
《海南省关于促进医药产业健康发展的实施意见》（琼府办〔2016〕227号）
1、建设海口“美安新药谷”，将其打造成为海南省医药及医疗器械研发、生产、出口重要基地。
美安新药谷优先发展化学制药，积极扶持生物制药，重点突破发展新型医疗器械，努力发展特色南药、黎药、海洋药物......
2、加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品。
3、加快第二类创新医疗器械的注册审评审批进度。
山东省
《山东省人民政府办公厅关于贯彻国办发〔2016〕11号文件促进医药产业健康发展的实施意见》（鲁政办发〔2016〕38号）
1、以威海威高、育达医疗、百多安等企业为骨干，巩固扩大常规医疗器械及一次性使用无菌医疗器具市场，积极发展高端医疗器械。形成技术和产品优势，赶超国际先进水平，大量取代进口产品。
2、重点开发可降解生物材料、体内植入材料、表面改性及生物功能化修饰技术、生物材料纳米制备技术等。开发低成本、高性能的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、心电监护系统、血液净化设备、消毒灭菌设备等数字诊疗产品。
3、重点发展心脑血管疾病、恶性肿瘤等重大疾病筛查产品，心血管系统状态监测设备，血糖、血脂等生理生化指标的无（微）创检测产品，可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。
4、加快开发体表（体内）止血材料、手术防粘连材料、生物粘合剂、功能性敷料、涂药支架、可降解缝合线等产品。
5、按照国家统一部署，在医保基金可承受的前提下，适时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的医疗器械和诊疗项目按规定纳入医保支付范围。
6、支持高端医疗器械诊疗设备专项项目。
7、按照国家部署要求，研究制定创新和优秀医疗器械产品目录。
8、支持我省符合条件的高端医疗装备纳入国家首台（套）重大技术装备保险补偿试点范围。
9、鼓励三级医院优先采购国产大型医用设备，并与国产大型医用设备生产企业建设国产影像产品应用示范基地。
政府采购项目中国产医疗器械能够满足要求的，原则上应采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
河北省
《河北省人民政府办公厅关于促进我省医药产业健康发展的实施意见》（冀政办字〔2016〕101号）
1、加强以物联网、3G、4G为支撑的移动医疗终端及远程、智能医疗系统的研发与应用，重点开发可穿戴设备、医用机器人、远程医疗等移动医疗产品和智能医疗器械，研发新型影像设备、核磁共振、心脑电图监测仪、体外诊断仪、全自动生化分析仪、高值医用耗材等高性能医学诊疗设备。
2、重点发展人工关节和脊柱、人工皮肤、可降解快速止血材料和医用粘接剂。加快发展肿瘤快速检测技术。
3、加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。
4、对具有自主知识产权的创新医疗器械等，在医疗保险支付时，采取价格支持性政策。
5、瞄准高性能医疗器械等产业高端项目，着力引进一批国内外知名优强企业及科研单位。
6、重点支持省内一批市场前景广阔、水平领先、近期可带来较大产业规模的新型医疗器械，扶持一批拥有自主知识产权、高成长的医药企业。
辽宁省
《辽宁省促进医药产业健康发展实施方案》
1、加快医疗器械装备转型升级。以医学影像装备、血管植入介入器械、便携式诊疗设备为重点发展方向，突破动态成像和智能造影、介入球囊导管加工与系统集成、体外快速诊断试剂等核心关键技术，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主研制，打破进口垄断。
2、在国产医疗器械产品应用示范区、医院联盟和专业技术网络内开展创新产品的应用示范，培育一批具有核心竞争力的专业化高端医疗器械企业。
3、重点发展多层螺旋CT、PET—CT等高性能诊疗设备、应用于肿瘤等标记的新型体外诊断设备及试剂、医用可吸收材料和血管支架等高端植（介）入材料，可穿戴和远程诊疗等移动医疗产品、满足失能人士需要的智能化中高端辅助器具。
4、加强影响高端医疗器械设备性能和成本的核心部件的开发，突破国产技术瓶颈。
5、开发高档数字化医疗器械产品，加快关键技术、核心部件及材料的国产化和规模化进程。
6、加强研发临床用量大的一些植入介入产品，提高国产化水平，为患者治疗提供更多选择，降低患者使用成本。
7、推动高端彩色超声、数字化X射线机（DR）、核医学影像设备PET—MRI等高性能诊疗设备及关键零部件，高通量基因检测仪、全自动生化检测设备、五分类血细胞分析仪等体外诊断仪器与设备，以及新型药物冠脉支架、介入心脏瓣膜、新型骨科植入物等植介入产品产业化。
8、建设高性能医疗器械应用示范中心、产学研医协同创新示范中心和公共服务平台，培育高端自主品牌。
9、支持开发和生产符合GMP要求的无菌原料药干燥、后处理及包装设备，缓控释等新型制剂生产设备，高速、全自动压片机和胶囊充填机等。
10、积极争取纳入国家首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作范围；积极争取国家创新医疗器械产品应用示范工程（包括“十百千万工程”等）政策支持；积极争取国家在我省探索创新开展大型医疗设备配置试点，支持我省高端医疗装备、创新医疗器械产品应用推广。
11、国产医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
安徽省
《安徽省人民政府办公厅印发促进医药产业健康发展的实施方案》（皖政办〔2016〕30号）
1、发展高性能诊疗设备、体外诊断设备、高端植介入产品等医疗器械产品及其关键部件，力争在超导质子治疗系统、数字化X射线机、手术导航系统、医用机器人等领域加快突破。
2、针对恶性肿瘤、心脑血管病、突发传染病等重大疾病，推进高通量基因测序、分子免疫等前沿技术创新及应用。
3、加快医疗器械产品数字化、智能化升级，积极开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品。
4、落实和完善国家使用首台（套）重大技术装备等政策。争取国家创新医疗器械产品应用示范工程试点。对省内医药企业生产、国内首家上市的创新型医疗器械，采取支持性价格政策。
5、积极支持符合条件的省内高端医疗装备应用推广，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。
6、对符合条件的原创性医疗器械产品，可采取“制造商-用户”双向支持方式。建立创新医疗器械租赁平台。
7、制定创新医疗器械特别审批办法，缩短创新医疗器械进入市场周期，推动新产品尽快进入临床使用。
山西省
《山西省促进医药产业健康发展实施方案》
1、培育医疗器械产业。依托医疗器械重点企业，加快培育发展医疗器械产业，逐步形成有较大规模的医疗器械生产基地，促进我省医药产业均衡发展。
2、采取注册指导、信息引导等方式，支持鼓励企业研发新原理、新材料、新方法和新工艺，尤其是智能化、可穿戴式医疗器械的创新医疗器械，加快前沿技术突破。
3、依托山西康宝小儿肺炎快速生物体外诊断试剂和山西奥瑞同种骨产品研发项目，推进创新医疗器械研发生产。
4、依托山西锦波、山西新华美、山西亚森、山西赛恩思等企业的新技术产品，发展高新技术医疗器械。
5、依托太原高分子、山西美源、山西以诺等企业医用耗材、义齿、康复医疗器械等现有产品资源，推进传统医疗器械的扩大生产，实现3D打印等新技术的应用和突破。
6、为创新医疗器械、高新技术医疗器械、小微医疗器械生产企业争取国家财政资金支持和收费减免。
7、争取国家创新医疗器械产品应用示范工程。
8、对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查。
吉林省
《吉林省人民政府关于推进医药健康产业发展的实施意见》（吉政发〔2016〕13号）
1、立足我省光学、精密仪器等领域的研发优势，坚持差异化发展，不断完善产业链条，加快医疗器械产业发展。
2、重点加强诊断试剂及设备等医疗检测器械、生物基可吸收性骨科植入材料等康复用器械、激光治疗仪等治疗器械系列新产品开发与产业化，重点支持体外诊断等优势产品的升级换代与产能扩大，鼓励发展智能、适用的高端诊疗产品。
3、立足我省研发优势与装备制造业基础，坚持突出重点、特色发展，加快发展制药设备与检测仪器产业，逐步形成新的经济增长点。
4、将“中医外治、中医骨伤、针刺、治疗性推拿”等中医特色诊疗类非药物诊疗技术项目纳入医保支付范围。
来源：赛柏蓝器械
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