湖北省医药行业协会组织部分会员企业对省内两家可进行一致性评价的研究机构进行了实地考察。2016年9月27日，在协会秘书长程波涛、副秘书长李晓东的带领下，来自13家会员企业的19名研发负责人实地考察了湖北丽益医药科技有限公司、湖北省医药工业研究院有限公司，同时就仿制药一致性评价的政策及技术要点进行了研讨，对委托一致性评价事宜进行了初步洽谈。
考察团上午前往湖北丽益医药科技有限公司，丽益公司科研管理办公室主任李旻介绍了公司的历史沿革、研发结构设置、科研条件、技术平台、科研成果、合作客户案例、可提供的技术服务。该公司是央企通用集团的控股子公司。公司拥有先进的科研仪器设备，近2年仪器设备投入达1000万元；公司情报资源丰富，图书馆藏书5万余册，科技期刊近400种，是湖北省研究级文献（药学）收藏单位；公司科研团队实力雄厚，研究人员中享受国务院及湖北省政府津贴专家称号的有3人，硕士有17人；公司科研成果丰硕，成立至今取得57个新药证书和注册批件，承担国家及省市科研计划项目46个；公司客户合作案例丰富，目前已为多家客户起草一致性评价研究方案53个，正在开展的一致性评价项目4个。她还表示公司如果承接一致性评价的研发工作，还可协助进行参比制剂进口、资料申报、现场核查等工作。丽益公司总经理舒志元详细解答了部分企业提出的政策、技术方面的问题。考察团参观了丽益公司原料药实验室、合成实验室、中试车间。
下午考察团前往湖北省医药工业研究院有限公司。公司科研部副主任兰芳介绍了公司的历史沿革、研发实力、科技产出、合作服务。公司由省国资委出资并主管，研发实力强，曾获得新药证书百余项，20多个品种为国内独家或首家研制，成果转让率达到90%以上，获得国家及省部级科研奖励50余项。公司现有科研人员66人，其中博士2人、硕士研究生26人，拥有超高效、高效液相色谱仪、智能溶出仪等国内外先进的仪器设备，设备总值超过2000万元。
近年来，公司严格依照有关药品政策及技术指导原则，规范开展创新药及高品质仿制药的研发。公司将仿制药的原料药晶型、原料药及制剂的有关物质、口服固体制剂的溶出行为（四种介质）等与原研药物进行全面的质量一致性对比研究，并开展动物预BE实验，完成了多个项目的研发并获得注册批件。研发团队积累了丰富的研发经验，具有较强的一致性评价政策理解能力及技术掌控能力。
考察团参观了该公司的药物合成、制剂、分析、中药天然药物实验室及制剂中试平台，并与科研人员就一致性评价的技术要求、评价品种及参比制剂的选择等问题进行了充分交流。公司副总经理孙代华表示，医工院愿与各方积极合作，共同推进我省一致性评价工作，促进药品质量的提高及我省医药产业的转型升级。同时，为充分利用好集团健康基金，帮助企业解决一致性评价所需的资金缺乏问题，保护我省现有药品批准文号，医工院可出资完成评价后再委托原企业生产，双方协商收益分配，实现共赢。有意向参与此项合作的企业也可向协会报名。
（湖北省医药行业协会）
