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【表格总结】药事法规300考点(中)


101 外包装及封签完整的
   
料药、生物制品
可不开箱检查
102 药品储存的相对湿度 35%-75%
103 药品垛间距 不小于 5cm
104 药品与地面间距 不小于 10cm
105 药品与库房内墙、顶等设 不小于 30cm
106 质量管理岗位和处方审
   
核岗位的职责
不得由其他岗位人员代为履行
107 不得采用开架自选的方
   
式陈列和销售
处方药
108 第二类精神药品、罂粟
   
壳、毒性中药品种
不得陈列
109 城乡集市贸易市场不得
   
出售
中药材以外的药品
110 不得搭售、买药品赠药
   
品、买商品赠药品等方式
向公众赠送处方药或者甲类非处
   
方药
111 不得采用邮售、互联网交
   
易等方式直接
向公众销售处方药
112 互联网药品信息服务的
   
网站不得发布的产品信 息
麻精毒放、戒毒药品和医疗机构
   
制剂
113 第一类互联网药品交易
   
服务申请
国家药品监督管理部门
114 第二类与第三类互联网
   
药品交易服务申请
省级药品监督管理部门
115 药品生产企业、药品经营
   
企业和医疗结构之间的 交易服务
第一类互联网交易服务
116 药品生产、批发企业与其
   
他企业之间的交易服务
第二类互联网交易服务
117 直接向个人消费者提供
   
互联网交易服务
第三类互联网交易服务
118 药学部门药学专业技术
   
人员配备比例
不得少于本机构卫生专业技术人
   
员的 8%
119 医疗机构每一个通用名
   
药品品牌不能超过 2 个
只允许同一药品,两种规格的存
   
120 个人设置的门诊部、诊所
   
不得配备
常用药品和急救药品以外的其他
   
药品
121 临床用量大、采购金额
   
、多家企业生产的基本 药物
招标采购
122 麻醉、精神一类处方颜色 淡红色
123 普通处方、精神二类处方 颜色 白色
124 急诊处方颜色 淡黄色
125 儿科处方颜色 淡绿色
126 普通处方、急诊处方、儿 科处方保存 1 年
127 精神二类处方保存 2 年
128 麻醉、精神一类处方保存 3 年
129 药店的处方药处方、外配
   
处方保存
2 年以上
130 急诊处方药量 一般不超过 3 日用量
131 医疗用毒性药品处方药 量 一般不超过  2 日极量
132 普通处方、精神二类处方
   
药量
一般不超过  7 日用量
133 麻醉、一类精神药品注射
   
处方限量
一般患者 1 次用量
134 麻醉、一类精神药品普通  剂型处方限量 一般患者不得超过  3 天
135 麻醉、一类精神药品缓控
   
释制剂处方限量
一般患者不得超过  7 天
136 麻醉、一类精神药品注射
   
处方限量
癌痛患者不得超过 3 天
137 麻醉、一类精神药品普通
   
剂型处方限量
癌痛患者不得超过 7 天
138 麻醉、一类精神药品缓控 释制剂处方限量 癌痛患者不得超过 15 天
139 麻醉、一类精神药品处方 住院患者 1 日常用量
140 盐酸二氢埃托吗啡片与
   
哌替啶的处方限量
1 次常用量
141 哌醋甲酯治疗儿童多动
   
症时处方限量
不超过  15 日
142 查药品 对药品、剂型、规格、数量
143 查配伍禁忌 对药品性状、用法用量
144 医疗机构获得《医疗机构
   
制剂许可证》后,如果要 进行某 种制剂的配制
还需取得相应制剂的批准文号
145 医疗机构制剂批准文号
   
有效期
3 年
146 医疗机构制剂许可证
   
可事项变更
制剂室负责人、配制范围、配制
   
地址
147 不得作为医疗机构制剂
   
申报的品种
麻精毒放、中药注射剂、复方制
   
剂、已有供应药品等
148 抗菌药物安全有效、耐药
   
性小、价格低
非限制使用级
149 抗菌药物耐药性较大、价
   
格相对较高
限制使用级
150 抗菌药物具有严重不良 反应、价格昂贵 特殊使用级
151 抗菌药物应用异常情况 用量异常、半年居前、常超证量、
   
违规销售、频发不 良反应
152 二级以上医院药师经本
   
机构培训并考核合格
授予抗菌药物相应的调剂资格
153 红色专有标识用于 甲类非处方药
154 绿色专有标识用于 乙类非处方药和用作指南性标志
155 可以单色印刷的是 药品使用说明书和大包装
156 处方药的标签与说明书
   
印有
凭医师处方销售、购买和使用
157 只能在专业性医药报刊
   
上进行广告宣传的是
处方药
158 双跨药品在大众媒介发
   
布广告时
其宣传内容不得超出其非处方药
   
适应症范围
159 非处方药遴选原则 应用安全、疗效确切、质量稳定、
   
使用方便
160 零售药店不能经营的药
   
麻醉药品、第一精神药品、疫苗、
   
蛋白同化制剂等
161 零售药店必须凭借处方  销售的药品 医疗用毒性药品、二类精神药品、 含麻醉药品的复方 口服溶液等
162 医保药品目录确定原则 临床必须、安全有效、价格合理、
   
使用方便、市场能 够保证供应的 药品
163 医保药品目录调整时间 每 2 年调整一次
164 不得纳入基本医疗保险
   
范围的药品
滋补、动物脏器、果味制剂、泡
   
腾片、药材酒制品
165 列入基本医疗保险基金
   
准予支付的药品目录
西药和中成药
166 列入基本医疗保险基金
   
不予支付的药品目录
中药饮片
167 价格低、国家统一制定、
   
各地区不得调整的
甲类目录
168 价格略高、当地可适当进 行调整的 乙类目录
169 按基本医疗保险的规定
   
支付
甲类目录的药品所发生费用
170 先由参保人员自付一定
   
比例,再按基本医疗保险 规定支付
乙类目录的药品所发生的费用
171 与药物剂量无关、一般很
   
难预测的不良反应属于
B 型不良反应
172 药品不良反应的报告主  体 药品生产企业、经营企业、医疗 机构
173 应该报告所有不良反应 新药监测期内的国产药品与首次

全国性批发企业的审
   

174 应该报告新的或严重的
   
不良反应
其他国产药品与进口满  5 年的
   
药品
175 新药监测期内的国产药
   
品与首次进口药品安全 性报告频率
每满  1 年报告  1 次
176 首次再注册后的国产药
   
品与进口药品安全性报 告频率
  5 年报告  1 次
177 《中药材生产质量管理
   
规范》有效期
5 年
178 首次进口药材申请与审
   
中国食品药品检定研究院完成质
   
量标准符合和检验
179 一次性进口药材批件
   
效期
1 年
180 多次使用进口药材批件
   
有效期
2 年
181 濒临灭绝状态的稀有珍
   
贵野生药材
国家一级保护野生药材
182 分布区域缩小、资源衰竭 国家二级保护野生药材
183 资源严重减少 国家三级保护野生药材
184 国家一级保护野生药材 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅
   
花鹿)
185 国家二级保护野生药材 马鹿茸、黄连、黄柏、甘草、厚
   
186 国家三级保护野生药材 石斛、黄芩、五味子
187 禁止采猎、药用部分不得
   
出口的
国家一级保护野生药材
188 药用部分限制出口的 国家二级或三级保护野生药材
189 中药饮片必须按照国家
   
药品标准炮制,国家药品 标准没有 规定的
必须按照省、自治区、直辖市药
   
品监督管理部门制定  的炮制规范炮制
190 中药饮片必须印有或贴
   
标签
191 罂粟壳不能单方发药 必须凭淡红色处方方可调配
192 中药一级保护品种的申
   
请条件
对特定疾病有特殊疗效;国家一
   
级保护野生药材物种  的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病
193 中药二级保护品种的申
   
请条件
对特定疾病有显著疗效;从天然
   
药物提取的有效物  质;符合上述 一级保护品种或者解除的。
194 一级保护品种的保护期
   
分别是 30 年、20 年、10 年
195 二级保护品种的保护期
   
7 年
196 一级保护品种的申请
   
长保护期限
不能超过第一批准的保护期限
197 二级保护品种的申请
   
长保护期限
7 年
198 中药一级保护品种的
   
方组成、工艺制法
不得公开
199 麻醉药品的专有标识 天蓝色与白色相间
200 精神药品的专有标识 绿色与白色相间


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