各有关单位：
2015版《中国药典》的微生物相关内容有了显著的变化，新版药典对无菌检查的检验环境提出了更高的要求，同时，也规定了非无菌药品的微生物限度检查以一次检验结果为准，不得复验。这些变化均是为了确保微生物检验结果的准确可靠。这对制药企业的硬件条件和检验人员的检验能力均提出了更高的要求。微生物检验结果如不准确，会导致假阳性或假阴性结果的产生，前者会导致合格的产品被报废，后者则可能产生严重的不良反应，给患者和企业带来无法挽回的损失。为保证检验结果的可靠性和准确性，须提高微生物检验人员的实际操作水平。检验人员只有掌握了微生物检验基础操作技术，尤其是掌握无菌观念指导下的无菌操作技术，才可以正确实施并完成药品微生物检验工作，并得出正确的检验结果。根据学员反馈，纯理论的宣讲模式已不再能满足制药企业一线检验人员的需求。本培训课程亮点是理论讲解与实际操作相结合，理论讲解与实际操作的比例各占50%。通过专业的理论讲解和实际操作指导，规范学员的微生物检验操作，提高学员的检验能力，从而能够严格按照2015版《中国药典》标准和政策法规的要求，高质量地完成药品微生物检验工作。特举办本次务实培训班，现将有关事项通知如下：
一、时间地点
培训时间：2016年07月14-17日（14日报到） 地点：北京市
培训时间：2016年07月21-24日（21日报到) 地点：苏州市
为保证实际操作效果，培训招生限额40人（按报名顺序额满为准）！
实际操作助教与实验耗材由中检院北京三药科技开发公司支持与提供。
二、培训对象
各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所有关研究人员;药品企业质量负责人、QA、QC负责人、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。
三、拟邀授课老师
孙老师四川省食品药品检验检测院，主任药师，国家GMP认证检查员。从事抗生素药品检验及质量控制、各类产品的微生物检测工作19年。具有丰富的理论基础和实践经验。
柴海毅中国医药教育协会特邀讲师，拥有20多年外资制药企业质量管理工作经历。先后在西安杨森、上海雅培制药、第一三共制药等企业工作，拥有无菌控制、非无菌药品微生物检验的丰富经历，在微生物偏差调查、洁净室环境监测方案、培养基模拟灌装方案的设计和实施等方面有丰富的理论知识和实践经验。讲课特色生动易懂、方法实用。
四、培训模式
采用真实样品和标准菌株进行实际操作,填写检测原始记录和检测报告,指导老师现场纠正错误、点评分析。进行实际操作培训。霉菌和酵母计数,微生物检测质量控制、方法验证注意事项等。
五、培训专题
报到日期 |
学员报到、登记 |
||
时间安排 |
培训方式与培训内容 |
讲课老师 |
|
第一天 |
上午 09:00 12:00 |
理论讲解： 1、 微生物基础知识：微生物基础、微生物理念； 2、 菌种管理技术：微生物的接种技术、菌种传代、菌种保藏； 3、 菌种鉴定技术：革兰氏染色、细菌的生化反应。 |
主讲 省市级药品检验所 |
|
下午 13:30 16:30 |
实际操作（分组）： a) 13:30-13:40 微生物实验注意事项； b) 13:40-14:40 显微镜检： ① 革兰氏染色镜检； ② 酵母菌镜检（用于区分酵母与细菌） c) 14:40-15:40 微生物接种技术： ① 斜面接种（低层斜面TSA；高层斜面TSI）； ② 平板接种（分别划线接种大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌 于相应鉴别平板） d) 15:40-16:30 定量试验（取定量微球逐级稀释并完成计数试验）。 |
||
第二天 |
上午 09:00 12:00 |
理论讲解 1、 2O15版《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法； 2、 2O15版《中国药典》1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法； 3、 2O15版《中国药典》1107非无菌药品微生物限度标准。 |
主讲 省市级药品检验所 |
|
下午 13:30 16:30 |
实际操作（分组）： a) 13:30-14:30 方法适用性试验； b) 14:30-15:30 模拟样品微生物限度检查试验； c) 15:30-16:00 生化鉴定试验（商品化生化鉴定管）； d) 16:00-16:30 第一天试验结果（除定量试验外）观察及结果分析。 |
||
第三天 |
上午 09:00 12:00 |
理论讲解： 1、 2O15版《中国药典》1101无菌检查法； 2、 培养基的管理：培养基制备、培养基的保藏、促生长试验； 3、 原始记录和检测报告填写：良好的记录规范。 |
主讲 知名药企实战专家 |
|
下午 13:30 16:30 |
实际操作（分组）： a) 13:30-14:30 培养基适用性试验； b) 14:30-15:30 无菌检查试验； c) 15:30-16:00 记录填写和讨论； d) 16:00-16:30 第一天试验结果（定量试验）； 第二天试验结果（生化鉴定试验）观察及结果分析。 |
||
互动交流 |
药品微生物捡验热点技术问题互动探讨 |
||
六、后续服务
凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。
七、相关事项
1、培训费：¥ 2500元/人（含资料费、实验耗材费、证书费、培训费、午餐费）；
2、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；
3、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；
4、培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书；
5、培训天数：4天（报到1天，培训3天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。
八、联系方式
联 系 人：郭阳 王超 Q Q咨询：507379269
联系电话：010-63290290 手机号码：18611200320
联系传真：4008892163-106196
报名邮箱：507379269@qq.com
