文 | 医药头条
说到“说服”这个词，
图上标注的是“罗氏”公司自己提供的数据。
1000000000法郎≈66亿元人民币；
7000874个小时；
6587场实验；
423个研究人员；
1种新药。
有数据统计过：药物从研发到销售平均要12年。
下面我们来看一下研发该药物的7个步骤.
1、筛选有效分子
这个工程量就像大海捞针，因为科学估计可供筛选的分子量多达10的60次方。
研究人员就会运用大量的专业知识和研究工具，进行数以千计的实验进行研究。
但是最常用的方法是靠“尝试”，比如屠呦呦就是通过各种尝试古代典籍上的药方，才发现青蒿素的。
其中也有很多运气的成分，比如拯救千万人的青霉素。
小编突然发现，运气好的，都是“青”字辈的！~
2、寻找最好的化合物
筛选出符合要求最好的化合物，
因为这时候花的钱和时间还不是太多，所以这一步一定要找到最好的！
一旦确认，就要设计开发方案。
有各种评估、设计等等。
3、进一步研究
研究人员心中总有一个梦想，找到一种新的东西或者新的方法。
有可能会做各种动物实验，来揭示这种药物的副作用。
虽然有点残忍，但是每个研究人员尊重所有的生物。
动物实验测试有可能运用的候选药物，
研究人员的实验都需要经过授权，最高的道德标准也适用于动物实验。
4、临床试验
在实验开始之前，都要到食药监局申请。
通过各种安全性指标的验证，下面才是药物真正的挑战。。。
临床试验实验分为：4个阶段。
只有通过上一个阶段，才可以进入下一阶段。
很多药物就是死在其中某一个阶段，就没有结果了。
第一阶段：耐受性和安全性
健康的志愿者，一般需要十几个人。
研究必须有医疗设施时刻监控志愿者的身体，保证志愿者的安全。
这些人很伟大！
但是曾经在我国新闻中爆出过“职业试药者”，
这个不可取，千万不要去尝试！！！
试药有风险，千万别乱尝试！！！
伟大的付出之后，
研究人员可以看到新药在人体内的活动情况，
获得关于药物影响和最适当剂量的初步信息。
再次说明，这种资料很宝贵！
第二阶段：临床疗效观察
通过自愿，寻找大概一百人的患者，在安全范围内使用这种药物。
用来确定有效性和理想的剂量。
密切监测每一位患者，以期尽早识别潜风险。
第三阶段：记录治疗结果
前两步的安全进行后，证明安全有效，
下面就会涉及到5000名患者的大规模试验。
这一步的信息也很重要，关系到药物对于不同人群的不良反应等。
第四阶段：持续监测
被审批后，药物仍然在专家的监测下。
对于每一项不良反应都需要记录在案，写入说明书。
5、临床试验分析
临床实验会产生大量原始数据。
研究人员必须仔细处理、分析数据处理。
大量的数据必须直接在网上输入、电子处理，提交给食药监局。
6、官方确认
每个国家的药物在进入市场之前，都要通过当地的监管机构审批。
我国是食药监局，欧盟国家是EMEA，美国是FDA。
提交各种审查文件、实验资料，缺一不可！！！
审核从几个月到几年不等，缺少文件将不给予通过，也就意味着药物无法在该国上市！
这里不得不提一下，让美国FDA名声大震的——海豹胎事件。
就是因为FDA一名审核人员因“反应停”缺少一份实验文件，拒绝其在美国的上市审核。
有效阻止了，海豹胎在美国的出现。
7，大规模的药品生产
批准上市，之后就可以进行大规模生产。
平均下来，一款新药从研发到上市要12年的时间。
其中还会有很多药物“胎死腹中”，
还有的研究人员穷其一生都不能研发出一种新药来。
制药不易，且行且珍惜。
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