大多数人对中药的认识也许还停留在,医院开药方,患者拿着方子去中药房配药,回来熬着喝掉;或者让医院熬了喝。其汤汁味浓郁,在屋内很难散发出去。然而近年以来,很多药店其实已经在销售中药颗粒剂。这种小小的颗粒更方便、快捷,比起汤剂更让患者来的喜欢。
“每天颗粒剂用量已经占到全部中药处方的四分之一以上,比一年前增加了一倍还多。”浙江中医院某主任如是表示。
政策放宽 中药配方颗粒市场迎来契机
其实,中药配方颗粒的诞生并不容易,漫漫长路,才有了今天的“初露头角”。
2001年7月,原国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴,实行饮片批准文号管理。笔者了解到,在此期间只有少数企业有资格享受市场带来的利润。
2015年12月,国家食品药品监督管理总局下发征求意见稿,显示配方颗粒的试点限制将被放开——中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准,并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒,再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食药监部门提交备案资料,即可生产。
2016年2月,国务院印发《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。
可以看到,国家对中药配方颗粒的政策逐渐放宽,对其重视程度和扶持力度也逐渐加大,中药配方颗粒市场迎来新的发展机遇。
标准统一 中药配方颗粒生产将更规范
2016年3月,《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见。此次征求意见稿明确规定,将由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。
笔者了解到,今年10月,天津市药品检验所承担的“天津市中药配方颗粒质量标准研究”课题顺利通过天津市科委验收,标志着中药配方颗粒在天津市场有了统一、可行、法定的质量标准。根据该课题,天津已在全国率先起草中药配方颗粒质量标准380个,其中纳入天津法定地方标准303个。
随着行业开放趋势逐渐明朗,相信会有更多地区开发研究中药配方颗粒的标准。有了统一的标准,中药配方颗粒生产就能得到规范,其产品也可以放心在市场上市,给患者带来更多便利。
大好背景下 药企扩军圈地需严格生产
随着政策和标准逐渐的落实,并且中药配方颗粒试点生产限制有望在未来一年对中药企业全面放开,在此大好背景下,很多药企已经开始规划“切割”这块“蛋糕”。可以预见,未来药企之间竞争将日益激烈。
据悉,目前某些地区由于尚无中药配方颗粒标准,且药企标准不健全、质量控制性差,行政监管手段有限,中药配方颗粒在临床中大量使用,给患者的生命安全带来了极大的隐患。
笔者认为,在拥有相应标准的前提下,严格生产是保证中药配方颗粒安全的保证,而设备的稳定性则起到了至关重要的作用。
据业内人士表示,中药配方颗粒是这样生产出来的:颗粒剂车间根据电脑里的处方,把装在一个个罐子里的每一味中药颗粒剂,通过机器自动称重、混合,包装后即成了盒装的成品。
业内人士介绍,在中药配方颗粒生产过程中,一般需要应用制粒机、干燥机、筛选机、以及后期的颗粒包装机等机械设备。“不得不说,自动化技术的提高为配方颗粒生产提供了很大的便利,现在我们工作人员只需隔着电脑监督,机器会自行生产,十分便捷,效率也很高。”他如是表示。
小结:良好的设备是保证药品稳定生产的前提。在中药配方颗粒标准被打开的前提下,颗粒制粒、包装等相关设备也需加强技术革新,学习国内外先进技术,研发出高标准、高质量的设备,助力未来中药配方颗粒行业更好的发展。
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