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2020版药典,能把这个项目给删掉吗?


说个各家药厂都涉及到的制药原料、纯化水,这个只要是药厂都得检验,当然还有注射用水,不过涉及面没有纯化水大,即使不用于配料,纯化水也是清洁中用的最广的用料。

作为一个频频跳槽、尚能一眼看破几类简单造假的药企老油条,最纠结看的就是药厂检水员做不挥发物,在没入职前质检员一般都说所有项目完全按照药典检验,但等你去了公司真正检验时,做事光明磊落的会告诉你,其他项目真做,但不挥发物?呵呵。

当然我知道,也有那种糊弄新人的老质检员,在一些耗时较多的项目上作假,比如重金属项目根本不浓缩,微生物限度直接用旧平板。为啥?因为这些项目太稿费精力,重金属项目要把119毫升水蒸制成20毫升,而不挥发物是从100毫升水到蒸干,一般得一个小时左右,而恒重过程从恒重空蒸发皿到恒重带水样的蒸发皿,前后时间绝对不会少于四个小时,而且一次还不一定能恒重好。一般一个质检室有一个六孔水浴锅,重金属和不挥发物都要用,两个项目时长都需要一个小时左右,水浴锅都不够用的。

再者,一个药厂很少有专职的检水人员,一般都还肩负着其他检验任务,那些项目都是不做不知道是否合格,而水质一般而言出问题几率不大,如果时间不够,必须选出一个要偷懒的项目,那就只能是水质检测里的这两个耗电王了,这是从经济学角度来分析。

另外,我们参考看下国外的文献资料

欧洲药典、美国药典都没有不挥发物项目,只有中国固执的坚持着,如果说国内药品质量比欧美的要好,有多少人相信?用这种方式来增加企业难度,非常不妥。

自药典将纯化水列入原料检验以来,不挥发物竟然一直都位列其中,是检验技术跟不上时代发展吗?不是。比如易氧化物逐渐开始以总有机碳来替换,目前是相互替代,相信在将来,用总有机碳检验仪器来代替易氧化物将逐步实现。

另外之前的一些检验项目,比如硫酸盐、钙盐等,后期都取消了,总的趋势就是检验手段逐步智能化,机械化,减少人为操作的影响。而不挥发物项目,简直是活化石性质的存在,影响因素又特别多,比如水浴锅内水质的影响,检验房间灰尘的影响,因素多,操作繁琐,耗时耗力。

希望2020版的药典能成熟些,别自欺欺人,简化一些项目对于企业和用药人都是好事,不要因为这个项目存在时间长,就没人敢拍板撤销,这种多一事不如少一事的风气在体制内单位简直肿瘤般的存在,如果不确定,不是还可以参考欧洲药典或者美国药典嘛?为什么别处和世界接轨,这里就装看不见了?国人也妄自菲薄国内制水水平、制药水平,期待2020能改善。 

相关链接:

2020版《中国药典》拟新增品种800个

11月4日,国家药典委员会发布通知,就《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)向公众征求意见和建议。如有相关意见或建议,可于12月1日前,以电子邮件或纸质文件的方式反馈国家药典委员会。

内容来源:医药地方台(yiyaoguanchajia)
作者:萍踪了无痕
医药地方台
微信号:yiyaoguanchajia
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