11月15日，CFDA官网发布了对上海上医康鸽医用器材有限责任公司飞行检查情况。该公司存在不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求的行为，质量管理体系存在缺陷。目前，该企业已停产，并对灭菌参数变更后的灭菌批次产品进行召回，重新开展灭菌确认。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告上海市食品药品监督管理局，经上海市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。
现场检查缺陷表
■来源/CFDA官网
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