十一、质量事故管理制度
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1. 质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重事故和一般事故两大类。
2. 重大质量事故。
l 违规购销假劣药品，造成严重后果者；
l 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
l 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者；
l 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
3. 一般质量事故
l 违反进货程序购进药品,但未造成严重后果者;
l 保管、养护不当，致使药品质量发生变异；
4. 质量事故的报告程序、时限
l 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在×小时内上报药品监督管理部门；
l 质量管理部门应认真查清事故原因，并在×日内向药品监督管理部门作出书面汇报；
l 一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。
5. 发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。
6. 质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
十二、药品效期管理制度
文件名称：药品效期管理制度 |
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1. 为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2. 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
3. 距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
4. 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
5. 近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6. 对有效期不足×个月的药品应按月进催销。
7. 对有效期不足×个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
8. 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
十三、不合格药品管理制度
文件名称：不合格药品管理制度 |
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1. 药品是用于防病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2. 质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
3. 质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定产符的药品，均属不合格药品，包括：
l 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
l 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
l 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4. 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。
5. 质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓库、营业等岗位立即停止出库和销售，同进将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。
6. 上及药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售，同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红我标识，做好记录，等处理。
7. 不合格药品应按规定进行报损和销毁。
l 不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
l 不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；
l 不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。锁毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。
8. 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9. 明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量任制有的关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
10. 应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
十四、有关记录和凭证的管理制度
文件名称：有关记录和凭证的管理制度 |
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1. 为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规、特制定本制度。
2. 记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
3. 记录、作证由各岗们人员按工作职责及内容规范填写，由各部门管理人中每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。
4. 记录要求
l 本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
l 质量记录应符合以下要求：
① 质量记录格式由质量管理部门统一审定；
② 质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；
③ 质量记录应字迹清晰，正确完整，不得用铅笔、圆珠笔填表写，不得撕毁或任意涂改，需发更书记处时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；
④ 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
5. 凭证要求
l 凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
① 购进票据主要指为业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；
② 销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；
③ 内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
l 各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。
l 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
l 购进票据应至少保管×年。
6. 质量管理部、业务部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。
十五、质量信息管理制
文件名称：质量信息管理制度 |
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1. 为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，特制定本制度。
2. 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用质量控制过程及结果的所有相关因素。
3. 企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。
4. 质量信息包括以下内容
l 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；
l 市场情况的相关动态及发展导向；
l 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
l 药品供应单位经营行为的合法性及质量保存证能力；
l 企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
l 客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；
5. 按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理；
l A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；
l B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；
l C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。
6. 质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行分类存档。
7. 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
8. 质量信息的收集方法
l 企业内部信息：
① 通过期统计报表定期反映各类质量的相关信息；
② 通过分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；
③ 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；
④ 通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
l 企业外部信息：
① 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
② 通过现场观察及咨询了解相关信息；
③ 通过电子信息媒介收集质量信息；
④ 通过公共关系网络收集质量信息；
⑤ 通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。
l 质量信息的处理
① A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；
② B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；
③ C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
l 质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
l 各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。
十六、药品不良反应报告制度
文件名称：药品不良反应报告制度 |
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1. 为了加强经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。
2. 药品不良反应(英文缩写ADR),主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
3. 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用,毒性反应及过敏反应等。
4. 质量管理部门负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。
5. 各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。
6. 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
十七、卫生和人员健康管理制度
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1. 为保证药品经营得为的规范、有序、确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
2. 企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
3. 应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一列规范有序。
4. 货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。
5. 营业场年和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
6. 仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。
7. 保持店堂库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
8. 在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。
9. 每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色肓”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应及时调离工作岗位。
10. 健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。
严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
十八、服务质量管理制度
文件名称：服务质量管理制度 |
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1．为规范药品经营行为，为消费者提供最优质有服务，树立企业良好形象，特制定本制度。
2．营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。
3．营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。
4.营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑，嘲弄顾客。
5．备好顾客用药饮用水及水杯，提供何处设施。
6．店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
7．销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
8．出售药品时，应详细询问病情，正确销售。
9．为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。
10．店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。
11．认真接待顾客投诉，并及时处理。
十九、中药饮片进、存、销管理制度
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度 |
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1．加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售工 假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营管理规范》制定本制度。
2．中药饮片购进管理：
l 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
l 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
l 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
l 该炮制而未炮制的中药饮水片不得购入；
3．中药饮片验收管理：
l 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
l 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
l 验收应按照规定的方法进行抽样检查；
l 验收应按规定做好验收记录、记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等基内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
l 验收记录应保存至超过药品有效期一年，不但不得少于二年；
l 对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
4．中药饮片储存与陈列管理
l 应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
l 中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；
l 中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍；
l 中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
l 中药饮片装斗前应进行净选、过筛、定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；
l 饮片上柜应执行先产先出、先进先出、易变先出的装斗原则；
l 每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
l 中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；
l 不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。
5．中药饮片的调配、销售管理
l 严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
l 中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均庆在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；
l 中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列约品不得擅自更改；
l 对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正确性 或重新签字，方可调配、销售；
l 严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；
l 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；
l 应对先煎、后上、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；
l 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况；
l 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行；
l 严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰；
6．中药饮片代客加工
l 代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；
l 加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；
l 接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品、订单一并送交营业员，以利顾客及时取药；
l 其他零药加工按照处方或顾客需要处理；
l 凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法；
l 顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决；
二十、退货药品管理制度
文件名称：退货药品管理制度 |
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1、 为不浪费药品资源，加强对药品的管理，根据<<中华人民共和国药品管理法>>及<<药品流通监督管理办法>>等法律法规，特制定本制度。
2、 退货药品分两种情况区别对待：销货退回的药品和退回给供货药品，这两部分药品分别存放。
3、 退货药品应有专人负责，退货药品应存放于退货库(区)内。
4、 退货药品要求包装完好、牢固，药品质量可靠，销货退回药品的质量由质管员进行复核，经复核无质量问题，方可入库销售。
5、 退回给供货单位的药品，应及时跟供货单位联系，办理退货手续。
6、 认真做好退货记录，应保存三年备查。
