当前医药市场正在持续变化。在过去的2010至2015年有750亿美元市场专利药过期，预计2016~2019年将有超过990亿美元的品牌药专利到期，这将促使全球仿制药市场出现10年的黄金发展期。2016年，全球仿制药市场规模将超过4000亿美元。
当前，欧美和发展中国家为减轻财政负担，纷纷出台政策，扩大仿制药的普及率来降低医疗支出。美国超过80%的处方都是仿制药，占药品总支出的17%，由于低成本仿制药的普及，美国医疗卫生系统在过去10年节省了1.7万亿美元。日本厚生劳动省目标2020年仿制药用量市场份额达80%，并积极批准仿制药上市。法国推行医疗支出成本管控计划，拟通过降低药价与增加仿制药的使用，在2017年达到仿制药占药品总支出25%的目标。印度更是推行“药物强制许可制度”，使其成为“世界药房”。预计未来全球仿制药市场仍有很大的增长空间。
中国是医药产业大国，在全球医药产业链中处于重要的地位，但在最近的15年里，中国医药产业在全球医药产业链中始终扮演着原料供应商的角色，目前我国医药出口80%是原料药，正面临产能过剩，价格竞争激烈、利润普遍偏低的局面，而下游制剂出口仅占到10%。
在近5年，尤其是最近的两年里，这一形势正在发生积极的改变，越来越多的本土制药企业加入到制剂国际化的进程，加强了面向规范市场的研发、GMP、ANDA、市场渠道建设，将制剂出口到海外市场。5年间，本土药企获得美国ANDA的数量从个位数大幅提高至2016年的72个。未来，我国医药出口需要从两个方面进行转型升级，一是大幅提高制剂出口比重；二是要在欧美等规范市场提高销量。
根据中国医药保健品进出口商会数据统计，本土医药企业制剂出口呈较快增长，从2012年至2015年，制剂出口增长始终高于医药整体增幅，2016年前八月，医药整体出口下降0.92%，而制剂出口逆势大幅增长26.61%。同时制剂出口的主要市场均有不错的表现，对美国出口增长271.48%，已占到20%的份额；对欧盟增长9.48%；对非洲增长5.05%；对东盟增长19.42%；对中东增长29.36%；对南美增长5.78%。
图1 本土制剂企业出口情况
注：医药增速为原料药、制剂和生物制品总额的增速
当前制剂出口有三个突出特点：
一是从非规范市场向规范医药市场扩展。在2012年，非洲和亚洲市场是我国制剂出口最大市场，合计占出口份额的64.63%，而在今年，非洲、亚洲市场已逐步下降至54.3%，而美国、欧盟比重从15.87%上升至28.9%。这说明我国制剂出口企业的层次在提高，意识在转变，医药市场的稳定、规范和高利润率更加得到研发创新型医药企业的重视，也已经体现出更高的增速和空间。
二是制剂国际化从传统医药企业向研发创新型医药企业转变。从制剂出口规模企业看，主流出口企业，尤其是对欧美制剂出口有大幅增长的企业有很大变化，原料药出口-制剂-非规范市场的发展模式被研发创新能力更强的研发型制剂企业取代，他们通过申报ANDA直接面向美国市场。
三是海外收购加快。2016年，复星医药以12.6亿美元收购了印度第一家获得美国FDA批准注射剂的药品生产制造企业Gland Pharma Limited；人福药业以5.29亿美元收购美国仿制药企业EpicPharma；绿叶制药以2.45亿欧元收购欧洲先进透皮释药系统（TDS）公司。可以看出，我国药企在规范市场的并购交易规模持续扩大，着眼布局制剂国际化的步伐加快。
与欧美和印度仿制药出口规模相比，我国制剂出口起步晚、基数低。当前，全球仿制药市场仍是由山德士、梯瓦等欧美企业占据，其次印度企业发展迅速，利用近15年专利过期的黄金时期，迅速扩展制剂国际化业务，目前已占到全球仿制药市场20%的份额。今后5年也是我国制药企业逐步进入到与印度企业在仿制药展开竞争的阶段，也只有赢得印度药企才能真正进入到欧美规范市场。
我国与印度制药工业有很多相似之处，印度制剂国际化战略非常值得借鉴。从1990年开始，印度仿制药企业就已经为部分国际制药企业开展制剂代工服务，但是印度仿制药企业并不满足于代工的角色，2000年后开始将业务重心放在欧美规范市场。印度制药企业进入欧美规范市场的主要手段是收购兼并当地企业，利用这些企业的成熟品牌和销售渠道实现仿制药向规范市场的出口。
表1 印度仿制药制剂企业通过收购兼并策略迅速构建销售渠道
收购方 |
被收购方 |
被收购方所在国 |
收购原因 |
阿拉宾度 |
Milpharm |
英国 |
仿制药业务：英国市场 |
Dishman Pharmaceuticals |
Carbogen Amcis AG Synprotec |
瑞士 英国 |
研究设施 合同研究与生产业务；英国工厂； |
瑞迪 |
Betapharm Roche's API facility |
德国 墨西哥 |
德国销售终端 |
Glenmark |
Bouwer Bartlett Uno-Ciclo Medicamenta |
南非 巴西 捷克 |
南非销售终端 品牌：巴西市场 欧洲市场 |
Jubilant Organosys |
Target Research Trinity Labs Inc |
美国 美国 |
合同研究业务 FDA认证的工厂；ANDA产品储备 |
Matrix Labs |
Explora Labs SA Doc Pharma NV Mchem Pharma group |
瑞士 比利时 中国 |
增强开发API的能力 欧洲销售终端 后向垂直一体化，ARV manufacturing in China |
尼古拉斯 |
Avecia Rhodia's Anesthetic business |
英国，加拿大 全球 |
合同生产业务 全球产品线 |
南新 |
Nihon Pharma GSK's generics unit Terapia Ethimed Allen |
日本 西班牙 罗马尼亚 比利时 意大利 |
日本仿制药市场 西班牙仿制药市场 罗马尼亚市场：仿制药业务 比利时市场：仿制药业务 欧洲市场：仿制药业务 |
Shasun Chemicals |
Rhodia's Pharma unit |
法国 |
合同生产与合同研究 |
Striders Arcolab |
Biopharma Strides Latina |
拉丁美洲 巴西 |
新兴市场-委内瑞拉 巴西市场 |
Sun Pharma |
Able Labs Valeant Mfg |
美国 美国 |
在美国的生产能力；周转能力 控制成分的生产设施 |
Torrent |
Heumann Pharma |
德国 |
德国市场 |
Wockhardt |
Wallis ＆ CP Pharma Espharma Pinewood labs Negma Laboratories |
英国 德国 爱尔兰 法国 |
欧洲市场 互补合作：欧洲市场 OTC ＆ 肾治疗药物：欧洲市场 专利药：欧洲市场 |
图2 印度Dr.Reddy’s公司通过国际并购实现向国际通用名药企转型
印度大型仿制药企业的历程证明，通过收购和自身发展实现产品多样化和向产业链高端延伸是必然发展之路，而通向这条成功之路的关键在于独特的技术优势、具备爆发力的产品，和良好客户关系。此外，CGMP（国际GMP规范）实验室认证，和国际或国内药品生产认证（针对原料药制剂）是进入规范市场的门槛。
由于我国制药产业发展不平衡，基础、资源和发展特点迥异，不同层次的企业有不同的战略，对于制剂国际化发展，尤其是进入规范医药市场参与跨国药企和印度药企的竞争策略日趋多元化。
首先，目标市场需求增长和产品专利周期是产品竞争力的重要指标。仿制药品种是否具备市场爆发力取决于以下两个方面：一是产品应用领域的需求增长，按大领域来看，抗肿瘤、抗心血管、抗癫痫、抗血栓的相关药物需求更具有成长性。
二是产品自身的生命周期，一般来说，在下游需求较为确定的情况下，生产专利尚未到期的专利药物原料药因其独家性而具有较高的利润率，专利到期后的3 年，仿制药中间体的需求会有爆发式增长，而当产品的生命周期即将结束时，销量的增长放缓，同时利润率也面临下降风险。
因此，产品种类丰富、下游需求增速较高、专注于专利还未到期或刚到期的药企将更有利于在国际市场获得先机。此外，在研储备产品也是药企是否具备长期发展潜力的重要因素，对自身优势的评估是非常重要的。
其次，需要进行目标市场准备和进行及时、准确的市场分析，以做出正确决策。前提是深入了解相关国家药政法规，跟踪和评估相关法规的变化对业务的影响。
对于产品的考虑，具备专科优势的、不断增长的产品组合与在研产品管线是所有生产商成功发展战略的重要组成部分。对于目标品种要评估上市信息、价格数据、专利信息和市场独占期信息，预测仿制药的上市时间，掌握原料药的供应情况、DMF状态、诉讼、已生效的交易以及更多其他相关因素。
第三是将自身有机增长与跨国兼并购结合起来实现资源整合，形成竞争优势。目前我国的制药企业大多数是仿制药生产企业，产品研发能力相对较弱，而海外并购是企业迅速提升实力的途径。同时，通过海外并购能快速获得规范市场的GMP认证、ANDA、市场渠道，迅速提高自身产品的竞争能力。
针对本土药企的制剂国际化策略包括，制定符合自身定位的国际市场战略，生产符合欧美GMP更加复杂的剂型，扩大产能和产品管线，逐步从非规范市场转向规范市场，参与国际研发，关注推广竞争小、有品牌的基药或者专科药，选择品种在美国发起专利挑战，收购竞争对手，获取新的能力和市场，以及通过整合或收购获取原料药生产。
中国制药企业从原料药向制剂出口延伸，提升在国际制药工业产业链中的位置，改变盈利模式，参与全球竞争是长期趋势。制剂国际化应具备优质低价、产品储备和销售渠道三大因素，目前我国很多优秀企业已经拥有较强的成本控制能力和良好的软硬件基础，以及丰富的美国和欧盟等规范市场认证的制剂产品储备，海外销售模式、销售渠道也初具雏形，继续扩大制剂出口规模的趋势已经形成。
（本文作者来自中国医药保健品进出口商会）
回顾 点击阅读
● 对医保目录遴选标准的探讨
● 医保如何防范基金短缺压力
● 突破去行政化的困局：三明医改模式的借鉴与反思
● 中成药再评价的数据追踪
● 2016年最新药品注册数据解读
● 仿制药一致性评价对药用辅料行业的影响
● 中药大品种培育手册：3大必要条件，4大营销重点（附实例）
■编辑 金研
上周阅读TOP 5
回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，
★更多深度报道见《医药经济报》~
