1月18日，笔者在“全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议”上获悉，2017年一致性评价工作将由启动、筹备阶段转入品种申报、检查检验和审评的全面实施阶段。
到去年年底，共计发布10个工作文件（其中1个意见、5个公告、1个通告、2个通知、1个文号信息）、5个指导原则，还有6个指导原则已经公开征求意见。启动了参比制剂备案，建立备案信息平台，受理备案4163件，涉及464个品种，首批评价的289个品种，备案数为2272件，涉及230个品种。并加强了技术指导培训，组织完成了美国和日本橙皮书、美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库185个品种的翻译工作，后续翻译也将在仿制药质量和疗效一致性评价专栏中陆续发布。为进一步完善决策机制，对总局药典委、药品审评中心和中国药学会等单位的专家库进行了整合，成立了由66位国内权威专家组成的一致性评价专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等领域。
国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽指出，开展仿制药质量与疗效一致性评价，对于提升药品有效性、降低百姓用药支出、提升医药行业发展质量和推进供给侧结构性改革都有着十分重要的意义。这项工作已经转入全面监督评价阶段。接下来，中检院要加强仿制药质量研究中心组织机构建设，根据业务发展需要，通过招聘、借调等途径增加技术人员及业务管理人员。
同时，在2016年工作基础上，继续推进参比制剂备案、技术指导原则的完善、申报资料的规范、复核检验模板的制定等业务工作。组织专家审核确定参比制剂，逐步建立我国仿制药参比制剂目录。根据仿制药一致性评价业务进展，及时在系统内开展政策及技术的相关培训。目前，289品种复检工作和复核指南都分配到31个省药检所，每个品种都有专属技术标准和复检机构。各承担检验机构对生产企业报送的一致性评价资料进行复核，根据复核结果，逐步建立我国的口服固体制剂溶出曲线数据库。
中国食品药品检定研究院院长李波表示，2017年全力推进仿制药一致性评价工作。一是加强领导，严格纪律。选派政治素质高、业务能力强的人员，建立专门团队，专职开展一致性评价工作，要建立长效工作机制，做好打持久战的准备。二是对总局已经分配和即将分配的复核任务，加强品种有关信息的调研，如原产厂家、信息、标准信息等。各单位要以公开公正、先入先出为原则，加紧着手制定品种复核的工作程序，提早谋划，制定科学的复核方案。三是各药检机构要在各省局的领导下，做好省内企业的培训、服务和技术指导工作，对辖区内的药品生产企业起到更好的指导作用，更好地为药品质量监管服务。
孙咸泽强调，仿制药一致性评价中有许多从未遇到的困难，工作中要紧跟国际主流趋势，并结合我国实际情况，继续完善我国仿制药质量和疗效一致性评价的相关技术指导原则。围绕建立我国橙皮书制度和仿制药一致性评价过程中出现的共性问题，组织专家加强技术攻关，建立、健全关键环节、关键问题的质量评价方法和评价标准，逐步完善仿制药质量评价技术标准体系。
（来源：医药经济报 作者：胡睿 本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）
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