2016 年 10 月，在总经理廖昕晰先生带领下，江西博雅生物制药股份公司考察 团应邀参观考察了基立福公司设在美国北卡罗来纳州罗利市的血浆加工厂、加纳 血浆中心（即单采血浆站，以下简称浆站）和单采血浆学院。美国的单采血浆管理给 我们留下了深刻的印象，对我国单采血浆事业发展很具借鉴意义。
一、基立福血源管理见闻
1. 基立福公司简介
基立福公司（Grifola）是西班牙的一家化学及制药企业，成立于 1940 年，总部 位于巴塞罗那，是全球四大血液制品公司之一。在西班牙和美国的东西部各设有一 家血浆加工厂，设计血浆处理能力合计 1250 万升 / 年（折合约 1.3 万吨）。基立福 的生产用血浆全部来自美国的合格献血浆者（Qualified Donor）。主要产品有人血 白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）、Ⅷ因子、IX 因子、α1- 抗胰蛋白酶、抗凝血 酶原 -Ⅲ（AT-Ⅲ），以及乙肝免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、 抗 Rh（D）免疫球蛋白、抗巨细胞免疫球蛋白等一系列特免产品，面向全球市场供应 18 个品种的血浆制品。
2. 浆站众多，采浆量巨大
在美国设立浆站无须前置审批，无地域限制，实行后置审批制度。即企业自主 设立浆站，但必须在美国食品药品管理局（FDA）完成注册登记、验收合格、获得许可 证等程序后方能正式执业，与血站的设立审批程序相同。
2015 年底，基立福在美国各地主要城市投入运营的浆站数量高达 159 个，并
计划在 2020 年前扩充至 215 个；2015 年共采集原料血浆 820 万升 （折合 8450 余吨），日均采浆 2.6 万次，约占全美采浆量的 27%。截至 2016 年 10 月底，其浆站数 量已达 186 个，原料血浆的从业人员有 6000 多名。
3. 科学的原料血浆管理架构
基立福的原料血浆采集业务管理分为三个层级。 第一级为隶属于公司总部的血浆管理中心。下设血浆检测中心、质量管理部、注册中心、审计部、医学部、技术部、战略规划部和财务部等部门。其中，⑴医学部和 质量管理部分别向各浆站派驻医生和质量负责人；⑵血浆检测中心有两个相距较 远的中心实验室（以防飓风等自然灾害影响），统一检测各浆站的血浆样品，各浆站 均不设血浆检测部门。⑶战略规划部除负责制定原料血浆发展战略外，另一项重要 职能是负责三个单采血浆品牌的维护与推广。三个品牌分别是：Plasmacare（爱心 血浆）、Talecris Plasma Resource（talecris 血浆资源，收购 Talecris 公司后获 得）和 Biomat 。
第二级为时差片区。因其浆站遍布全美 6 个时差区域，为便于浆站实时管理而 设立了第三级为浆站 6 个时差片区。
4. 广为接受的献浆者招募理念
虽然每个浆站的采浆半径为 125 英里（约 200 公里），但基立福浆站的招募工作集中在半径 10 公里范围内展开，因其数据分析显示大多数献浆者来自半径 6 公 里以内。主要采用“以老带新”的方法发展新献浆者。招募宣传的主题包括：献血浆 救人命、全球血浆短缺、献浆有益健康、献浆补偿等内容。献浆者以高学历、低收入、 年轻、男性、学生为主，与一般的研究结果相符。献浆动机主要有四类：财务目的、保 健目的、利他目的和社交目的。
5. 灵活弹性的单次献浆量和献浆频次
合格献浆者（半年内两次检测合格的献浆者）首先在自动登录机上自助完成登 记，如其采浆间隔不符合 FDA 规定：7 天内不超过 2 次，最短间隔大于 2 天则无法 正常录入。医生根据献浆者体重（电子体重仪称重，自动生成记录），依照 FDA 相关 规定确定单次采浆量：体重 110～149 磅者每次 690 毫升（含抗凝剂，折合 705 克）， 体重 150～174 磅者每次 825 毫升（含抗凝剂，845 克），体重 175 磅以上者每次 880 毫升（含抗凝剂，900 克）。值得注意的是，首次献浆者需查询“国家拒绝献血者登记 系统”（National Donor Deferral Registry，NDDR），通过后再进行体检和血样检 测，首次不采浆。
6. 献浆补偿不重金额重解释
浆站通过银行借记卡发放献浆补偿。金额一般为 20～30 美元 / 次。对于 Rh
（D）抗体和参与特免项目的献浆者，补偿金额可达 40 美元 / 次。献浆补偿的解释 为：献浆者付出了私人时间并承诺定期重复献浆，因而必须给予补偿。
7. 高度重视人才培养
基立福公司专门设立了单采血浆学院（Academy of Plasmapheresis），在格兰岱尔和印第安纳波利斯有两个校园，均以当地浆站实体为依托，向其员工提供为期 6 个月的脱产和实操培训。培训课程包括伦理、质量、药学、经营、领导力等内容。培 训期间，根据评估结果和个人意向，帮助学员确定职业发展规划，分别选拔和培养 浆站运营管理、质量管理和检测三个方向的专业人才，目标是培养浆站站长、质量 负责人和检测专家。
二、对我国血浆事业发展的启示
美国是全球唯一各种血液制品（包括全血、成分血和血浆蛋白制品）全面实现 自给自足的国家。2015 年，遍布各城市的 500 余家浆站共采集原料血浆量 3546 万 余人次，约 2900 万升（折合 3 万吨），千人口血浆量高达 90 升 /1000 人口。据初步 统计，截至 2016 年 11 月 15 日，美国浆站数量已超过 600 家，单采血浆量有望进一 步增长。
与之相比，我国浆站主要分布在地广人稀的中西部欠发达省份的县（县级市）、 旗。投入运营的浆站数量由 2010 年的 156 家缓慢增长至 2014 年的 171 家。2014 年采集原料血浆 5207 吨，千人口血浆量仅为 3.7 升 /1000 人口。因原料血浆短缺， 我国 2014 年进口人血白蛋白（唯一允许进口）占比高达 57.72%，凝血因子与免疫 球蛋白产品供应形势十分紧张。
因此，学习和借鉴美国单采血浆管理的经验，对于我国发展单采血浆事业、保 证血液制品供应、落实“健康中国”战略具有十分重要的现实意义。
通过本次交流考察，我认为以下几点尤其值得我国借鉴。
1. 企业重视，资源倾斜
在基立福，单采血浆被视为效益中心而非成本中心。公司总部对原料血浆业务 高度重视，各种资源投入均向其倾斜。
比如，常年开课的单采血浆学院为学员提供为期 6 个月的脱产培训，由内部专家、外聘专家和学者进行系统培训，仅用于聘请讲师一项的费用即高达 160 万美元/ 年。这种系统化、常规化、实操化的培训项目，为基立福的血源发展战略提供了源 源不断的人才支持。在这方面，我国企业的重视程度尚有较大差距。
另如，基立福支付给献浆者的补偿仅占原料血浆生产成本的 20%左右，80%的 大头用于浆站发展和改善献浆者体验。我国则过于重视补偿，目前补偿金额约为 35～45 美元 / 次，远高于美国水平；补偿在原料血浆生产成本中的比重更是高达70%左右。用于更新改善浆站软硬件设施、员工薪酬、改进服务和提升管理等方面的 投入明显不足。成本结构的不合理带来了一些问题。例如，当地政府对浆站的轻视 和不满，献浆者的体验不佳，管理手段匮乏而容易发生违规事故，等等。
在基立福的血浆管理中心，建立了覆盖所有浆站和所有业务流程的信息管理 系统。通过互联网，实现了总部各部门与各浆站全程实时在线数据交换。在浆站内 部，由于采用了更为先进的设备，献浆全过程各环节均能自动生成电子记录。这进 一步增强了 FDA 和 EMA（欧洲药品管理局）等监管机构对浆站合规经营的信心。与之相比，我国血制品企业这方面的投入存在相当大的差距。
2. 浆站分权，严格规范
由于实行集中检测，浆站均未设血浆检测部门。在浆站内部，医生和质量负责 人均对总部相关部门负责，与站长形成了三权分立的格局。献浆者是否达到健康要 求、每次采集多少血浆、献浆反应救治与汇报等事项由医生主导。采集血样、采浆过 程和血浆储运等业务环节，质量负责人具有一票否决权。站长的主要职责集中在献 浆者招募与服务方面。
我国则要求浆站必须设立检测部门，并对人员任职条件有较高要求，但浆站所 在地很难招到符合条件的专业人员。同时，我国浆站大多实行站长负责制，缺乏相 应的制约和制衡机制。
3. 政策公平，科学严谨
美国政府部门无权对单采血浆站设立前置审批条款，因而企业可根据自身发 展需要和人力资源储备情况，在任何能够采集到血浆的地方自主设立浆站。由于浆 站数量足够多（大于 600 家）、采浆区域足够大（采浆半径 125 英里），单采血浆的服 务范围覆盖了全美各地的人口聚居区，基本上每位美国公民均能自愿决定是否捐 献血浆。
同时，美国的采浆间隔、单次采浆量、检疫期库存管理等标准均以最为宽松和 富有弹性闻名于世。然而，这些看似宽松和富有弹性的标准，却是建立在严格的询 证医学和科学证据基础之上的。比如，单次采浆量由美国生物技术评价研究中心
（The Center for Biologics Evaluation and Research ，CBER) 研究制定，并被 FDA 采纳；最高献浆次数虽为 104 次 / 年，但每位献浆者实际平均献浆次数仅为 14-17 次 / 年，甚至远低于我国每位献浆者最高献浆 26 次 / 年的标准；虽然其检 疫期库存管理标准要求“每份血浆暂存 60 天后未获得献浆者不合格信息即可投
产”，但其血浆的病毒安全性却高于我国“每份血浆暂存 90 天后，取得献浆者合格 信息的方可投产”标准所采集的血浆，等等。
与之相比，我国的单采血浆政策很难说公平。由于浆站审批难数量少、设置地 点受限于县级行政区等原因，有资格献浆的人群仅占全国人口的 10～15%，其中， 年龄和健康状况达标者大多外出务工。这使得我国献浆人群结构与美国差异较大。 根据四川和江西的两份调查报告，献血浆者中农民分别占了 85.6%和 99.24%，40 岁以上者分别占 61.75%和 74.19%，女性分别占 64%和 92.99%，教育程度较低，收入 较低，相对贫困。这种献浆者人群结构及其问题已经引起了人们对单采血浆伦理的 质疑。同时，看似为保护献浆者健康而设立的采浆间隔和单次采浆量标准，却无从 查找医学证据；看似应该可以 100%保证原料血浆安全的检疫期制度，并不能产生 高于美国标准的实际效果。
三、结语
在新型城镇化、践行社会主义核心价值观、全面实现小康社会的时代背景下，
我国农村人口向城市转移的潮流不可阻挡，主要依靠农村贫困人口的单采血浆必 将追随人口流向而进城发展，方有可能实现血液制品自给自足的目标。
正如蒂特马斯在《礼物关系》一书中开宗明义所言：“在任何一个国家，人血的 获取、加工、分配、使用和获益，无不交织着科学的、社会的、伦理的、经济的等诸方 面问题”，单采血浆和血液制品事业的发展需要一个良好的生态环境，而不是仅仅 依靠科技进步。在分析种种限制性或不科学的制度条款对单采血浆构成不利影响 的同时，我们更应深刻反思血液制品企业和浆站所扮演的角色及其对制度的影响。 片面指责政府部门，对于单采血浆和血液制品事业发展并无裨益。
我认为应当借鉴美国基立福的血浆管理模式，从企业和浆站自身做起，努力营 造一个在科学、社会、伦理与经济等诸多方面协调发展的良好生态环境。具体建议 如下：⑴加大对浆站的倾斜力度，大力培养单采血浆专业人才；⑵加快浆站的信息 化建设，逐渐打消监管部门的种种担心和顾虑；⑶创新献浆者招募方法，加强献浆 者教育，积极主动引导舆论；⑷改进服务设施设备，改善献浆体验。
