2016年12月30日，习近平总书记主持召开的中央全面深化改革领导小组第三十一次会议，在总结2016年工作、部署新一年改革举措的同时，审议通过了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等多个改革文件。
在深改组年度末次会议之前一周，12月24日，央视新闻频道罕见的对医院药品回扣现象进行深度采访后予以曝光，在医疗卫生系统及药品行业产生巨大反响。有人揣测，在药品流通与使用环节，或将有重大政策调整。也就一周之后，便有了高层声响。尽管深改组会议通过的文件尚未正式下发，但其相关讯息已经传递了今后一个时期的药品政策走向。
药品上市审评审批制度改革严字当头
会议强调，要严格药品上市审评审批制度。2015年8月，国务院出台“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”【国发〔2015〕44号】。
有关药品上市审评审批制度改革问题，在国务院44号文件至少有三方面的突破，一是新药与仿制药概念的突破。将新药概念调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药，这就是后来国家食药总局新的药品注册分类中的一类和二类新药。将仿制药概念由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。二是落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。严肃查处注册申请弄虚作假行为。在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，不但申请得不到批准，还将承担相关法律责任。三是健全审评质量控制体系。组建专业化技术审评团队，明确主审人和审评员权责， 强化责任管理。提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。
以上几个方面的举措，对许多药品注册申请人而言，都可以说是刀刀见血。“剪辑”、“拼图”而成的药品上市申报资料绝无可能蒙混过关了，低水平的仿制已失去生存空间。国务院44号文下发后，国家食药总局先后出台了多个配套文件，比如2016年3月下发的《化学药品注册分类改革工作方案》，还轰轰烈烈的开展了药物临床试验核查，并且从机制上强化了药物临床试验管理。但最为业界关注、系统体现审评审批改革措施的新版《药品注册管理办法》，几经征求意见，仍然未见颁布。于是，有人心存幻想，药品上市许可政策是否还存在变数？会不会“照顾国情”，放宽相关制约？
深改组的会议精神非常明确，严字当头是药品审评审批制度的重中之重。一些体现严字的制度，绝不是权宜，而是管长远的重要决策。
“加快”与“有序”之别
深改组会议提出，要“加快推进药品质量和疗效一致性评价，有序推进药品上市许可持有人制度试点”。药品质量和疗效一致性评价、药品上市持有人制度试点两项重要工作，前者的表述是“加快推进”，后者则是“有序推进”，两者的区别是很明显的。
2012年1月20日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》。在这个“规划”中，国务院提出，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
“十二五”早已成为昨天，“十三五”也已进入第二个年头。原定在“十二五”期间完成的一致性评价任务实际上未能真正启动。国务院2015年44号文件在重新部署这项工作的时候，提出了新的时间表，“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。44号文件还对该项工作的实施提出了详尽、具体的工作方法和要求。
为了推进一致性评价工作，国务院办公厅又于2016年2月6日“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”（ 国办发〔2016〕8号），进一步明确了完成时限以及具体工作要求。
有关药品评价方面事宜，本来只是药品监管部门的“业务工作”，却几次三番由国务院进行部署，结果还是未能实现既定目标，甚至与目标存在较大差距，说明这项工作难度超过预期。
这次深改组会议提出要“加快推进”，显示一致性评价工作进程不快，同时也表明尽管工作有难度，还是要推进，不会半途而废，各方面应该竭力为之。
至于说药品上市持有人制度试点，则强调了“有序”问题。所谓有序，就是要稳妥。毕竟，对我国药品监管而言，这是一个全新的制度。所以，现阶段是认真做好“试点”工作。既然是“试点”，有可能成功，也有可能不成功，或者需要在“试点”的基础上完善相关制度设计，再向面上推开。因此，整个制度框架的全面到位，还需要假以时日。“试点”期限届满之后，能否一下子铺开，显然难以预判。
“两票制”尘埃落定
深改组会议要求，必须改革完善药品生产流通使用政策，完善药品采购机制，推行药品购销“两票制”改革，减少流通环节，净化流通环境，整治突出问题。要破除以药养医机制，取消药品加成。
“两票制”是药品流通与使用政策重大调整的具体体现。国务院提出药品从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的所谓“两票制”政策要求，至今已近一年。行业内对“两票制”讨论颇多，比较多的议论是分析实施“两票制”可能带来的企业整合、利益调整、市场格局的变化等。许多人对“两票制”能否真正推开持观望、置疑态度，认为此项政策涉及到整个药品利益链的重大调整，相关各方很难取得一致。药品生产、流通与使用环节，都对这项改革表态谨慎，都对可能面临的“蛋糕”分配机制心存忧虑。更多的人则认为，“两票制”也许只是一种局部地区的“试点”，是政府提出的“未来走向”，距真正到位还有很长的路要走。
在上述种种活思想的影响下，业内在前期对“两票制”的应对之策有限。岂不知央视的一则有关药品“回扣”的曝光，使大家如梦初醒，“狼”真的来了！
雷声之后，雨点很快随之而下。深改组对“两票制”的实施使用的“推行”两字，没有“积极”、“有序”之类的修饰，表明这个事情已经没有商量了，必须就这么做。
果然，“两票制”政策迅速落地。1月10日，国家卫计委等几个部门联合推出在公立医疗机构药品采购中实现“两票制”的具体举措，开了新闻发布会，请有关地区介绍了经验，回复了社会各方面的“关切”。已经不存在做与不做的问题，只是怎样做好的问题。接受和适应这种改变成了药品企业与医疗机构的不二选择，除非放弃。
逃离或者成为人家的“子公司”是大多数中小药品批发企业需要抉策的一个现实问题。“医药代表”群体则需要思索今后的生存方式。与之前相比，医生们的工作也许会更加聚精会神、心无旁骛。药品生产企业则需要考虑“异地设库”问题。对众多物流企业而言，药品“两票制”既是机会也是挑战。有关各方都会面临考验，成功最终属于超前谋划、积极应对、准备充分、不惧艰难者！
作者：杏林中人 来自：蒲公英
