近日,国务院发布《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(下称《决定》)。根据决定,第三批取消的行政许可事项,为中央指定地方实施的39项行政许可事项。
其中,原来由省级食品药品经营监督管理部门负责的互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)的审批被列入本次被取消的事项。也就意味着,以后实体药店及医药批发企业开展互联网药品交易服务不再需要通过省级食品药品经营监督管理部门的审批。
政策的利好为医药电商的发展保驾护航。
此前《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》指出,推动移动互联网、物联网等信息技术在药品流通领域广泛应用,鼓励企业开展基于互联网的服务创新,丰富药品流通渠道和发展模式。
支持药品流通企业与医疗机构、医保部门、电子商务企业合作开展医药电商服务,向患者提供非处方药的“网订(药)店取”、“网订(药)店送”等便捷服务,促进线上线下融合发展。
尽管医药电商迎来发展利好,不过取消审批并不意味着监管的放松。
《决定》指出,取消互联网药品交易服务企业(第三方平台A证除外)审批后,食品药品监督管理部门要把强化“药品生产企业许可”“药品批发企业许可”“药品零售企业许可”,对互联网药品交易服务企业严格把关,要建立网上信息发布系统,方便公众查询,指导公众安全用药,同时建立网上售药检测机制,加强监督检查,依法查处违法行为。
实际上,已经有不少省份对于互联网药品交易服务企业的资质都做了严格的把关。
安徽省食品药品监督管理局发布《开展互联网药品信息(交易)服务网格化监管工作的通知》。《通知》决定,在安徽省全省范围内实施互联网药品信息(交易)服务网格化监管工作。已取得《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》从事互联网药品信息(交易)的网站每周网上检查监测不少于1次,实地检查(指从事互联网药品交易服务的企业)每季度不少于2次,并详细记录监督检查情况。
除了安徽省之外,广东和湖北等地已经加强医药电商的监管,重点打击网售处方药以及发布虚假药品信息和违法广告等行为。
其中,广东省食药监发布的《广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法》(以下简称《办法》)则针对网上药店与实体药店不同的交易方式,完善网上药店在药品展示、配送管理、销售管理等方面的管理要求。
湖北省食药监局发布《关于进一步加强互联网药品交易监管工作的通知》明确专人负责网站监测、网上巡查,采取飞行检查的形式,加大对辖区内网站的现场检查力度,对已取得《互联网药品交易服务资格证书》的网站巡查每月不少于1次,实地检查每年不少于1次。
并要求企业应每季度向网站IP地址所在地的监管部门提交网站运营情况报告,每年年底提交年度自查报告。
由于现有法规不健全,面临新的网络环境如第三方平台、微博、BBS、微信等,行政管理部门查处、认定责任等无明确的依据,传统监管手段已经不能适应互联网信息和交易的发展速度。
对于医药电商的监管,食品药品监管总局法制司司长徐景和曾透露:“在《药品管理法》修订的过程中,我对于医药电商的飞速发展也很关注,这几年,互联网经济发展很快,尤其是药品交易,使得我有一些新的思考,业内也反馈了很多意见,在新法中,我们愿意听取不同的意见。”
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