“2016年开始的频繁‘飞检’，称得上是史上‘最严厉的检查’，以前都是例行检查。”国内某药企负责人在接受《中国经营报》记者采访时表示，加强日常生产流程规范也成了公司常抓不懈的重点工作之一。
“飞检”风暴面前，“规范”成了众多药企、药械厂商负责人挂在嘴边的高频词汇，而对于整个医药健康产业而言，2016年也成了不折不扣的“监管之年”。
“魏则西事件”引发社会对医疗安全环节的深思，在医药流通行业实施“营改增”“两票制”已开始改变行业内的竞争格局，而医疗行业监管“飞检”常态化、反腐败“高压化”正逐步清除“黑色”利益链条。
仅在反腐领域，据《中国经营报》记者根据人民检察院案件信息公开网披露的信息不完全统计，2016年，涉及贪污受贿的医务人员高达386人，其中不乏知名医药的院长以及科室主任。
在谈到未来食品药品安全工作时，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）局长毕井泉重申，将继续贯彻“四个最严”维护广大人民群众饮食用药的安全，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来保障食品药品的安全。”
“飞检”常态化
这场席卷全国的“飞检”风暴始于2015年6月，国家食药监局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，并于同年9月1日起施行。
而2016年5月，国家食药监督管理总局随即发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号文件，以下简称“94号文”），被称为“史上最严”的“飞检”制度在全国广泛推行，并逐步形成“常态化”。
据记者不完全统计，2016年以来，已有近1000家医药商业企业的《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP）被收回，或《药品经营许可证》被吊销。
国家食药监总局药化监管司药品流通监管负责人表示：“当前流通领域企业过剩，希望通过政策合力，引导行业优胜劣汰、转型升级，提高行业集中度。今后针对流通领域的监管必将更严格、公开透明，尤其飞行检查将形成常态化。”
在医疗器械领域，截至目前，据记者统计，已有50家医疗器械生产企业在食药监总局飞检中“中招”，覆盖区域包括北京、上海、天津、浙江、福建等24个省市，其中17家已停产。
同时，据记者梳理发现，飞检“中招”的药企主要集中在设备、设计开发、生产管理、质量控制这四个方面出现重大缺陷。
广东省药学会药事管理专业委员会副主任谢名雁认为，一系列政策的发布和执行，将促使医疗器械企业步入飞行检查的日常监管模式。“可以预见，飞行检查将成为医疗器械行业常规化的监管措施，医疗器械企业深层次优胜劣汰的激烈市场竞争将拉开序幕。”
“反腐”高压化
在医药购销和医疗服务环节，打击商业贿赂和医药腐败同样是监管重点。
2016年7月，国家卫计委、食药监总局、发改委、财政部、工信部、人社部、商务部、工商总局、税务总局等九大部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，其中指出，“要加大执纪力度，严肃查处利用医疗卫生服务谋取不正当利益的违法违纪行为。”
据了解，自2013年葛兰素史克在中国涉嫌经济贿赂案发生后，医药行业内的“反腐”动态开始被社会及媒体关注，不断发生卫计委官员、医院院长、医生卷入腐败案件之中。据人民检察院案件信息公开网的公开信息统计，2016年，涉及贪污受贿的医务人员高达386人，其中不乏知名医药的院长以及科室主任。
同时，据业内人士透露，广东、广西和福建几个省份正在开展医药商业贿赂大整治，新一轮医药反腐风暴将更加猛烈。
而随着众多腐败案件的公开审理，众多知名药企也频频牵涉其中。例如，2016年8月30日，江西省抚州市临川区人民法院对江西省畜牧兽医局防重办官员刘济东受贿案做出判决：其犯受贿罪，判处有期徒刑二年。据判决书显示，哈药集团下属公司销售总经理李某多次向刘济东行贿现金40万元。
对于此次幕后“交易”，刘济东供述称，李某提出能在他公司中标及采购份额上给予帮助，不然会影响他的任命，他答应中标后在采购份额上会尽量向他们公司倾斜。
同样在2016年8月，扬州市人民检察院发布消息称，经审查决定，依法对连云港正大天晴医药有限公司（以下简称“连云港正大天晴”）江都区药品销售主管徐双龙以涉嫌行贿罪决定逮捕，案件仍在进一步侦查中。据了解，连云港正大天晴业务员谷某为感谢原淮安市第四人民医院二病区科主任沈怀成在科室使用“恩替卡韦”药品，以每盒13元的回扣价格行贿人民币19050元。
记者梳理公开资料发现，从 2013 年以来，正大天晴行贿风波不断，已经被连续曝光五次，仅经过检察机关审理认定的行贿事件就达三次。
业内人士表示，医药行业的腐败、贿赂问题从根本上破坏了医药行业公平竞争的原则，阻碍了医药行业流通机制的正常运行，破坏了医药行业正常交易秩序，随着“两票制”“营增改”在医药行业内的逐步落实，势必防止“过票洗钱”、税收流失和医生回扣等诸多行业腐败问题滋生。
福建省三明市医改领导小组相关负责人在接受本报记者采访时表示，“‘两票制’使得药品来源可追溯，防止假冒药品流入医院，同时还原真实药价，防止‘过票洗钱’、税收流失和医生拿回扣。”
“反垄断”国际化
“医药产品事关人民群众生命健康，是反垄断部门关注的重点。”在中国医药行业与国际不断接轨的背景下，“反垄断”也被更加急切地提上日程。
2016年12月7日，国家发改委公布了医疗器械领域的第一张反垄断罚单，国际巨头美敦力因实施价格垄断协议的行为被罚款1.185亿元。
国家发改委称，至少从2014年起，美敦力通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其交易相对人达成垄断协议，限定相关医疗器械产品的转售价格、投标价格和到医院的最低销售价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，实施价格垄断协议。
同时，国家发改委针对美敦力的处罚公告中表示：“将继续加强医疗器械行业反垄断监管，制止生产、销售等环节中的各种限制竞争措施，严肃查处垄断协议、滥用市场支配地位等违法行为。”
无独有偶，2016年1月，国家发展改革委员会对重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合、商丘华杰等五家公司达成并实施别嘌醇片垄断协议案依法做出处罚，合计罚款399.54万元。
2016年8月，国家发展改革委员会对华中药业、山东信谊、常州四药等三家公司达成并实施艾司唑仑原料药、片剂垄断协议案依法做出处罚，合计罚款260余万元。
“医药行业一直是反垄断执法的关注重点，更是容易被从重处罚的领域。”知名反垄断法研究人士、北京大成律师事务所律师魏士廪在接受本报记者采访时指出，“从别嘌醇片开始，也许能够撕开对医药以及医疗器械设备等领域的反垄断执法的口子。目前，国家虽然逐步放开医药领域的价格管制，但不能放松对该领域的事中、事后监管。”
国家发改委价格监督检查与反垄断局局长张汉东表示，医药领域关系百姓民生。“因为垄断违法，市场机制失效，价格不能充分竞争，增加的每一分成本最后都有可能转嫁给患者，因此未来这一领域的反垄断调查，还将持续加强。”
来源：中国经营报，作者：吴勇
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