山西省、安徽省药监局分别发布了2017年药品GMP跟踪飞行检查工作方案，至少有78家药企将被检查。
山西省：25家药企被列入GMP跟踪检查企业名单
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，山西省局决定开展2017年度药品GMP跟踪检查工作。
省局负责全省药品GMP跟踪检查工作，并按照国家总局、省政府的要求，在随机抽查对象名录库（药品生产企业）中采取随机摇号方式确定药品GMP跟踪检查25家药品生产企业名单（见附件）。
为提高药品GMP跟踪检查的针对性，本年度药品GMP跟踪检查除对随机抽查的药品生产企业进行重点品种跟踪检查外，还将安排相关企业的专项跟踪检查。跟踪检查一律采取飞行检查的方式，保证检查真实、有效。
山西省药品认证管理中心每月25日前将有关药品生产企业跟踪检查方案、检查报告、处理意见、整改情况等报省局药品生产监管处。本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成，11月20日前报送工作总结。
药品GMP跟踪检查工作中发现企业存在严重缺陷的，省药品认证中心要及时上报，省局将依照有关规定收回《药品GMP证书》。发现企业存在的主要缺陷和一般缺陷的，由市局负责监督整改，企业整改情况须市局现场检查后报省药品认证管理中心。
排序 |
企业名称 |
1 |
山西康立生药业有限公司 |
2 |
山西普德药业有限公司 |
3 |
泽州县泊南股份合作制氧厂 |
4 |
山西兴业投资控股集团有限公司气体分公司 |
5 |
天圣制药集团山西有限公司 |
6 |
山西津华晖星制药有限公司 |
7 |
山西恒泰制药有限公司 |
8 |
太原市振兴制药有限责任公司 |
9 |
山西丕康药业有限公司 |
10 |
山西千汇药业有限公司 |
11 |
山西三晋药业有限公司 |
12 |
晋中万嘉经贸有限公司 |
13 |
山西省临汾健民制药厂 |
14 |
大同市红旗制氧有限责任公司 |
15 |
山西汾河制药有限公司 |
16 |
山西同达药业有限公司 |
17 |
山西广誉远国药有限公司 |
18 |
山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
19 |
山西旺龙药业集团有限公司 |
20 |
山西新宝源制药有限公司 |
21 |
山西柳青药业有限公司 |
22 |
山西天生制药有限责任公司 |
23 |
忻州中恒药业有限责任公司 |
24 |
山西华元医药生物技术有限公司 |
25 |
山西鑫煜制药有限公司 |
安徽省：重点检查56个品种，53家企业
为进一步规范药品生产行为，切实保障药品生产质量安全，安徽省药监局将以品种、企业风险等级为主线，采取基于系统、基于风险的方法对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业进行药品GMP检查。
重点检查内容包括：
重点检查品种
1．生物制品、血液制品、注射剂类的品种;
2．中药制剂、生产工艺较难控制的化学药及产量大的品种；
3．被投诉举报存在质量安全问题的品种；
4．不良反应报告数量多或严重的品种；
5．抽检不合格频次较多的品种；
6．国家药品抽验发出质量风险提示的品种；
7．在产产品未按省局规定上报处方工艺控制的品种。
重点检查企业
1．生物制品、血液制品、注射剂类和药品价格成本倒挂的药品生产企业；
2．风险分级被评为高风险等级的药品生产企业；
3．药品GMP认证检查后发《告诫信》及缺陷项目较多的药品生产企业。
重点检查环节
1．物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；
2．生产管理，药品处方、工艺、控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和关键设备再验证情况，无菌工艺执行情况；
3．质量保证和质量控制，法定标准执行情况，变更控制、偏差处理、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；
4．数据完整性执行情况，检查实验室数据，并对相关纸质和电子记录数据可靠性进行检查；
5．中药饮片物料控制专项整治执行情况，销售票据可追溯性管理情况；
6．特殊药品生产管理、物料平衡、安全保障措施执行情况。
四、检查方式
跟踪飞行检查采用不打招呼、双随机抽查方式，保证检查客观、公正、实效。
1．品种检查
选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、工艺操作规程、批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、购进、接收、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。
2．平行检查
以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。
3．延伸检查
对集团内共用前处理和提取车间、药品委托生产、检查中发现使用的原辅材料、药包材存在不安全因素等情形，开展延伸检查。检查共用前处理、提取车间和受托车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方工艺、质量标准与委托方的一致性。
不良反应报告数量多或严重的品种
1 |
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 |
2 |
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 |
3 |
注射用泮托拉唑钠 |
4 |
甘露醇注射液 |
5 |
注射用赖氨匹林 |
6 |
乳酸左氧氟沙星注射液 |
7 |
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ) |
8 |
复方氨基酸注射液(18AA) |
9 |
注射用盐酸克林霉素 |
10 |
注射用盐酸氨溴索 |
11 |
非洛地平缓释片(Ⅱ) |
12 |
活血止痛膏 |
13 |
注射用头孢噻肟钠 |
14 |
甲硝唑氯化钠注射液 |
15 |
替硝唑氯化钠注射液 |
抽检不合格频次较多的品种
排序 |
药品名称 |
不合格项目 |
1 |
醋酸氟轻松冰片乳膏 |
【含量测定】 |
2 |
缩宫素注射液 |
【检查】可见异物 |
3 |
醋酸地塞米松片 |
【检查】含量均匀度，【含量测定】 |
4 |
银杏叶片 |
【检查】游离槲皮素、山奈素、异鼠李素 |
5 |
盐酸氨溴索葡萄糖注射液 |
【检查】可见异物 |
6 |
阿莫西林颗粒 |
【含量测定】 |
7 |
马来酸氯苯那敏注射液 |
【检查】可见异物 |
8 |
维生素K1注射液 |
【检查】单个杂质 |
9 |
维生素C片 |
【性状】、【检查】溶液的颜色 |
10 |
板蓝根 |
【检查】二氧化硫残留量、【含量测定】 |
11 |
冰片 |
【性状】、【检查】不挥发物、樟脑，【含量测定】 |
12 |
当归 |
【性状】、【检查】二氧化硫残留量 |
13 |
甘草 |
【含量测定】 |
14 |
厚朴 |
【含量测定】 |
15 |
菊花 |
【含量测定】 |
16 |
连翘 |
【浸出物】、【含量测定】 |
17 |
白芍 |
【检查】水分、二氧化硫残留量、【含量测定】 |
18 |
黄柏 |
【性状】、【鉴别】、【含量测定】(黄柏碱) |
19 |
红花 |
【鉴别】、【含量测定】(羟基红花黄色素A) |
20 |
桔梗 |
【检查】(总灰分) |
21 |
五味子 |
检出胭脂红 |
22 |
延胡索(醋延胡索) |
【性状】、【鉴别】((1)显微鉴别)、【含量测定】 |
23 |
朱砂 |
检出808猩红 |
24 |
乳香(醋乳香） |
检出松香酸 |
25 |
没药(醋没药) |
检出松香酸 |
国家药品抽验发出质量风险提示的品种
排序 |
药品名称 |
可能存在的质量风险和问题 |
1 |
蛇胆川贝液 |
防腐剂实际使用种类与说明书标识品种不符，未对防腐剂进行有效监控。 |
2 |
红参 |
通过新建方法发现总糖超出拟定的标准限度，疑存在掺糖情况。 |
3 |
蒲黄（生蒲黄） |
参照药材补充方法检出金胺O染色，疑在生产过程中存在人为染色情况 |
4 |
醋乳香 |
总灰分大于6.0%，醇水不溶物大于10%，疑掺杂泥沙或树皮过多。 |
5 |
制乳香 |
总灰分大于6.0%，醇水不溶物大于10%，疑掺杂泥沙或树皮过多。 |
6 |
跌打红药片 |
对跌打红药片中红花质量的考察：以红花的特征成分羟基红花黄色素A为对照，采用高效液相法定性鉴别红花。结果羟基红花黄色素A未检出。分析造成药品羟基红花黄色素A含量低的原因可能为：1、生产工艺中的60% 乙醇加入量过低，导致提取不完全；2、原药材的质量存在问题。 |
7 |
沉香 |
含树脂少，有效成分低，疑原药材质量不佳。 |
8 |
没药（醋没药） |
探索性研究发现HPLC特征图谱异常，疑存在未按标准炮制或非法添加的情况。 |
9 |
妇科止带片 |
1.阿胶、龟甲的高效液相色谱-质谱法限量检查不符合拟定标准规定，疑存在少投料或不投料的情况；2.存在南五味子、五味子混用情况；3、检出黄柏、五味子显微特征，疑在生产过程中存在生粉投料的情况。 |
10 |
胃康灵胶囊 |
显微鉴别未见白及显微特征，特征图谱未检出白及特征峰，白及含量测定结果未检出，疑存在未投原料白及的情况。 |
11 |
黄连 |
总灰分、二氧化硫超标，含量测定不符合拟定标准规定，疑存在过分熏硫或掺杂情况，检出金胺O。 |
12 |
注射用辅酶A |
样品有关物质测定结果在31.8%~46.5%，超出拟定质量标准的限度（20.0%）。原因可能为：1. 处方中的抗氧化剂盐酸半胱氨酸能够与辅酶A巯基缩合生成杂质Ⅱ，导致制剂相比原料出现新的杂质；2. 生产过程工艺参数不合理，导致生产过程辅酶A降解，杂质增加。 |
13 |
安神补心丸 |
1.按照新标准草案拟定的限量判定，丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ成分总含量不符合拟定标准规定，疑使用丹参质量较差或投料不足；2.按照新标准草案拟定的限量判定，特女贞苷含量不符合拟定标准规定，疑使用女贞子（蒸）质量较差或投料不足；或安神膏处方量制成总量不固定，导致女贞子在制成安神膏后再到制剂含量难以控制。 |
14 |
银翘解毒颗粒 |
疑使用山银花投料。 |
15 |
柏子养心丸（水蜜丸） |
新建方法检出808猩红，疑朱砂原料存在问题。 |
16 |
小儿咳喘灵颗粒 |
探索研究含量测定及制剂中山银花检查补充检验方法结果表明，既检出金银花特征成分木犀草苷，且检出山银花3个特征成分灰毡毛忍冬皂苷乙、灰毡毛忍冬皂苷甲川续断皂苷乙，疑在金银花中掺混山银花投料。 |
发《告诫信》及缺陷项目较多的企业名单
1 |
宣城百草药业有限公司 |
2 |
安徽海神寿春药业有限公司 |
3 |
安徽城市药业股份有限公司 |
4 |
回音必集团安徽制药有限公司 |
5 |
上海中瀚投资集团宁国国安邦宁药业有限公司 |
6 |
芜湖绿叶制药有限公司 |
7 |
安徽省天康药业有限公司 |
8 |
马鞍山天福康药业有限公司 |
9 |
蚌埠火鹤制药有限公司 |
10 |
安徽永生堂药业有限责任公司 |
11 |
安徽万森制药有限公司 |
12 |
黄山中皇制药有限公司 |
13 |
悦康药业集团安徽天然制药有限公司 |
14 |
福元药业股份有限公司 |
15 |
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司 |
16 |
安徽安科余良卿药业有限公司 |
17 |
芜湖华信生物药业股份有限公司 |
18 |
精诚徽药药业股份有限公司 |
19 |
上海华源安徽仁济制药有限公司 |
20 |
东芝堂药业（安徽）有限公司 |
21 |
黄山盛基药业有限公司 |
22 |
上海宝龙安庆药业有限公司 |
23 |
国药集团三益药业（芜湖）有限公司 |
24 |
安徽同泰药业有限公司 |
25 |
安徽联谊药业股份有限公司 |
26 |
南京同仁堂黄山精制药业有限公司 |
27 |
安徽国森药业有限公司 |
28 |
安徽广印堂中药股份有限公司 |
29 |
安徽艾珂尔制药有限公司 |
30 |
合肥华威药业有限责任公司 |
31 |
安徽仁和药业有限公司 |
32 |
安徽先求药业有限公司 |
33 |
芜湖博英药业科技股份有限公司 |
34 |
合肥迪尔医药生物工程有限公司 |
35 |
上海华源制药安徽广生药业有限公司 |
36 |
合肥今越制药有限公司 |
37 |
安徽协和成制药有限公司 |
38 |
宿州亿帆药业有限公司 |
39 |
香港九华华源集团滁州药业有限公司 |
40 |
安徽新世纪药业有限公司 |
41 |
安徽东盛友邦制药有限公司 |
42 |
安徽金太阳生化药业有限公司 |
43 |
上海赛睿宿州药业有限公司 |
44 |
安徽江中高邦制药有限责任公司 |
45 |
安徽为民制药有限公司 |
46 |
上海华源长富药业集团旌德制药有限公司 |
47 |
安徽东方灵芝宝药业有限公司 |
48 |
安徽延寿堂药业有限公司 |
49 |
恒诚制药集团淮南有限公司 |
50 |
安徽国正药业股份有限公司 |
51 |
合肥久联制药有限公司 |
52 |
沈阳红药安徽制药有限责任公司 |
53 |
安徽济人药业有限公司 |
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