速读社丨《医疗器械召回管理办法》发布 5月1日起施行

8日，CFDA正式对外发布《医疗器械召回管理办法》，本次修改主要涉及落实了医疗器械召回的责任主体、明确了适用范围等6方面的内容，自2017年5月1日起施行。（CFDA）

7日，CFDA发布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，该文件主要适用于找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药。（CFDA）

7日，CFDA发布《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》规定，创新医疗器械在注册申请受理前和技术审评阶段，优先审批医疗器械在技术审评阶段，申请人均可以提出，与器审中心就注册申请事项进行会议沟通交流。（CFDA）

7日，国务院办公厅官网发布了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，提出完善疫苗管理工作机制，促进疫苗自主研发和质量提升，加强疫苗流通全过程管理。（国务院）

近日，湖北省政府办公厅下发《关于全面推进中医药发展的实施意见》，提出放宽中医药服务准入，促进中医药事业发展。（湖北省政府办公厅）

日前，山西省人社厅下发《通知》，明确2017年起，统一城乡居民基本医保药品、诊疗项目、医疗服务支付范围标准目录等。并将Ⅰ型糖尿病等22类疾病纳入重大疾病医疗救助范围。（山西省人社厅）

近日，内蒙古2017年全区卫生和计划生育暨蒙中医药工作会议召开，会议提出，2017年重点人群家庭医生签约率要达60%以上，建档立卡贫困人口和计划生育特殊家庭签约率达到100%。（内蒙古卫计委）

2016年，阿斯利康的全球总销售额是213.19亿美元，与去年相比下降了8%。从区域角度来看，所有成熟市场的收入都在下降，新兴市场收入表现抢眼，中国市场增长10%。（健点子ihealth）

近日，诺华大中国区主席尹旭东宣布，现任诺华波兰国家总裁和制药业务负责人张颖将于2017年3月起担任诺华制药（中国）首席运营官，她将负责诺华制药在大中国区的业务运营，制定中国的业务策略。（E药经理人）

Merit Medical 6日表示，以4800万美元收购了Argon的医疗设备和导管连接的资产。Merit Medical没有说明收购了哪些具体的资产，但表示购买的2条产品线在2016年的总收入为4600万美元。（36氪）

Prexton Therapeutics公司宣布完成了2900万欧元的B轮融资，Prexton专注于开发用于治疗中枢神经系统疾病的新型化合物药物，是荷兰新锐生物制药企业。（药明康德）

CardioInsight ECVUE系统是美敦力公司推出的第一款商用无创式心脏3D标测系统，在2月初获得了FDA的510(k)批准。（动脉网）

7日，Flexion Therapeutics称美国FDA已经接受了公司的临床候选药物Zilretta。Zilretta所针对的适应症是膝关节骨性关节炎，该药的上市将为这类病患带来新的治疗选择。（新浪医药新闻）

近日，专注于基因治疗的Renova医药获得了杨森可注射肽药物stresscopin的许可权，此举加强了Renova在心力衰竭的市场地位。（新浪医药新闻） 

日前，Aridis Pharmaceuticals宣布其在研全人源单克隆抗体类抗感染新药AR-301在1/2a期临床试验中取得阳性结果，达到了主要的安全性研究终点。（药明康德）

恒瑞注射用醋酸卡泊芬净获CFDA批准上市，卡泊芬净由默沙东研发，此次被批准是国内注射用卡泊芬净的首仿药品。（医药魔方数据）

重庆智飞生物子公司安徽智飞龙科马生物的四价流感病毒裂解疫苗获得CFDA颁发的药物临床试验批件，同意本品作为预防用生物制品进行临床试验。（ 药渡）

近日，瀚海基因自主研发的通用测序试剂盒顺利完成了第一类医疗器械的备案，并通过国家的审核，成为全球首个通过中国医疗器械注册备案的第三代单分子测序系统试剂盒。（生物探索）

来自国家卫生计生委的消息显示，截至2016年底，全国三级医院预约诊疗率平均达到38.6%，同比提高6.5%。（中国新闻网）

7日，湖北省药监局发布质量公告，对76批（台）医疗器械产品进行了抽验，其中69批（台）产品被抽验项目全部合格， 7批（台）产品被抽验项目不符合标准规定。（赛柏蓝器械）

来自日本神户大学的研究人员发现，利用抗体来制造巨噬细胞中发现的一种特殊蛋白就能够促进巨噬细胞激活，并且有效消除癌细胞，该研究或为后期研究人员开发新型抗癌疗法提供了新的思路和希望。（生物谷）

根据一项最新研究，体重减轻与子宫内膜癌风险显著下降存在相关性，并且这种获益似乎在肥胖女性身上更加明显。（生物谷）

美国西北大学范伯格医学院的研究人员在视网膜中发现了一种新细胞，当该细胞出现功能性障碍时就会致人近视，而这种特殊细胞的异常或许还和儿童在室内远离自然光线的时间有直接关联。（生物谷）

来自澳大利亚的研究人员表示，将FDA批准的诊断显像剂Netspot与实验性药物Lutathera相互配对或能明显改善生长抑素受体阳性的NETs患者的无进展生存率。（生物谷）

英国伦敦癌症研究院的研究人员发现，遗传了能够影响机体免疫系统功能的基因突变的个体或患最常见白血病的风险较高。（生物谷）

近日，洛克菲勒大学的研究人员开发出了一种新型的、名为10-1074的生物制剂，有望作为靶向作用HIV的潜在疗法，该药或能为研究人员提供一种新方法来抑制HIV高风险个体机体的病毒感染。（生物谷）

来自Southampton大学的研究人员发现了一个重要的途径——免疫系统可通过学习来辨认和对抗癌症。（药渡）

在一项新的研究中，研究人员开发出一种三维生物打印机原型，从而能够制造出完全功能性的人皮肤。这种皮肤适用于移植到病人体内或者用于研究或测试化妆品、化工产品和药用物品。（生物谷）

北京桃谷科技与商丘市梁园区中医医院联合打造的“梁园区互联网医院”近日正式落地，这也是继 2015 年乌镇互联网大会之后，首批在河南省建立的互联网医院。（36氪）