总局注销10个医疗器械注册证书

该公告指出，CFDA依据《自行注销医疗器械注册证程序》的规定，根据企业申请，注销了10个产品的医疗器械注册证书。其中，有9个产品来自同一家公司（博奥生物集团有限公司）。

具体如下：

一、注册人名称为博奥生物集团有限公司的9个产品：

• 甲胎蛋白（AEP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401087号；

  
  

• 前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401222号；

  
  

• 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401220号；

  
  

• 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401219号；

  
  

• 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401223号；

  
  

• 糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401221号；

  
  

• 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401810号；

  
  

• 神经元特异性烯醇化酶（NSE）校准品，注册证号：国械注准20143402148号；

  
  

• 游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401224号。

二、注册人名称为北京天行健医疗科技有限公司的1个产品：

• 数字化医用X射线摄影系统，注册证号：国食药监械（准）字2013第3301484号。

内容来源：国家食药监总局

医药地方台

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