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医药流通行业可能发生颠覆性变化

  这是我国药品领域的重大改革,将对进一步破除以药补医、减轻全社会医药费用负担意义深远。针对药品流通领域的一些乱象,《意见》从药品流通改革的七个方面提出新措施,后期将会有多个配套文件出台,医药流通行业重组整合将加码,有些甚至可能发生颠覆性变化。

破药品短缺

从医药生产端发力

  近年来,廉价药频频出现断货,甚至滋生出黑市价、境外代购以及制贩假药等现象。解决药品短缺问题,既要快速应对燃眉之急,更应着力建立长效机制。

  《意见》提出,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。

  国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,食品药品监管总局对短缺药加快审评。工信部消费品工业司副司长郭翔表示,工信部结合相关战略,继续做好这方面工作,确保儿童用药等短缺问题得到改善。

仿制药质量疗效

推行一致性评价

  对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,“是补历史的课”。中国医药企业协会副会长牛正乾介绍,过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

  如何推动创新药物解决更多病患要求?据了解,通过一致性评价的药品品种,医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。牛正乾表示,这样不仅可以节约医疗费用,同时也可提升制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

推进上市许可

持有人制度试点

  此前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得批准文号、经过规范认证后,才能生产该药品。实践中,逐渐形成“量多质劣”的趋势,某种相同药品的生产企业甚至多达几百家。

  《意见》对药品生产领域改革既做“减法”也做“加法”。专门明确有序推进上市许可持有人制度试点,这是药品审评审批制度改革的一项重要内容。牛正乾表示,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,药品生产企业、研发机构或者科研人员可自行生产药品,或委托其他生产企业生产药品。对于鼓励新药研发,抑制低水平重复建设,提高产业集中度具有重要意义。



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