一致性评价是由国家主导推进的一项长期而艰巨的工程，预计未来十年都会是国内制药行业的主旋律。制药企业作为一致性评价的责任主体，面临时间紧、任务重、成本高等难题，选择一个适合自己而且靠谱的CRO公司就非常必要了。
国内CRO公司众多，擅长的领域和优势也不尽相同。医药魔方在此遴选并展示一些优秀CRO公司，方便大家结合自己的工作需要进行选择。
注：本系列为CRO公司免费形象展示，其他CRO公司如有需要，请添加魔方君微信（微信号：pharmcube），免费展示。
中美冠科于2006年创立于美国加州硅谷，现已发展为全球最强的肿瘤和糖尿病药效检测技术公司。作为一家全球性的新药研发技术平台公司，可提供肿瘤、糖尿病及心血管疾病体内及体外药效测试、药物筛选、药物代谢分析及转化医学领域等研究服务，在美国、英国、中国和中国台湾均有运营实体并建有肿瘤免疫药物测试中心，可以为客户提供多样化的肿瘤免疫离体试验模型，动物模型以及后续的样品测试，为客户提供专业解决方案。在大规模运用PatientDerived Xenograft (PDX)模拟临床实验，通过转化医学平台开展新药研究筛选，是首家运用生物信息学(bioinformatics)方法对大量 PDX 模型数据进行分析进而找出预测药物有效性特征指针(Biomarker)的跨国公司。
公司以诚信和创新为本，珍视客户关系，关注客户需求，专注于肿瘤和糖尿病领域，为广大制药企业和生物技术公司提供最先进的转化医学研究平台和高效的新药研发解决方案。在过去几年，曾多次协助客户进行CFDA申报。
部分通过CFDA审评的项目
客户 |
项目 |
浙江某客户 |
细胞毒类，化药 1.1类新药 |
山东某客户 |
生物药，1.1类新药 |
广东某客户 |
免疫，生物药类，1.1类新药 |
广东某客户 |
靶向性，化药 1.1类新药2个 |
上海某客户 |
靶向性，化药 1.1类新药 |
上海某客户 |
靶向性，化药 1.2类新药 |
上海某客户 |
靶向性，生物类，1.1类新药 |
广东某客户 |
细胞毒类，化药 1.1类新药 |
北京某客户 |
靶向性，化药 1.1类新药2个 |
天津某客户 |
靶向性，化药 1.1类新药 |
山东某客户 |
靶向性，化药 1.1类新药； FDA和CFDA双报 |
北京某客户 |
靶向性，化药 1.1类新药 |
肿瘤研发服务平台
人源肿瘤移植模型（PDX）
中美冠科拥有全球最大的商业人源肿瘤异体移植模型库（HuPrime®），拥有2500例各类癌症的人源肿瘤异体移植模型和拥有全球化的药效学实验能力，随时准备为客户提供最优质的药效学实验服务。
我们能够为客户提供：
-
种类丰富，基因背景明确的人源肿瘤异体移植模型。我们刻意收集不同癌症类型，信号通路及适合于特定肿瘤药物研发项目的模型；
完善的模型配套信息。包括两万个癌症相关基因的基因表达谱，热点突变和基因拷贝数据; 经过质控的供体临床病理资料；以及标准化治疗药物药效数据。所有这些数据均整合在模型数据库HuBase® 中，为您筛选合适的模型用于药效实验提供可靠参考。另一方面，您只需告诉我们您所关心的癌症类型、基因、或者突变信息，我们可以免费帮助您在我们的HuPrime®模型库中筛选符合您的要求的模型并汇总并提供相关信息。
半数以上的HuPrime®模型长期维持在活体动物中，能够直接用于药效学实验，从而大幅缩短药效学实验周期。
除常规药效实验数据外，我们还可以收集各种组织，用于检测药效动力学标记（PD），临床药效预测标记物或毒性标记物。中美冠科拥有完善的病例与分子生物学平台（HuMark®）可以对药效实验中获取的组织进行全面的基因与分子生物学分析。
经验丰富的科学家团队和实验人员，不仅可以承担高难度的复杂实验操作，同时可以在实验设计、模型选择等方面给您提供专业的帮助。
细胞衍生肿瘤平台
拥有世界上最多最全的细胞系来源的肿瘤模型。目前已有超过170种皮下异源移植肿瘤模型，涵盖了几乎所有常见肿瘤类型。其中：膀胱癌(4种)、脑癌(4种)、乳腺癌(10种)、宫颈癌(1种)、子宫内膜癌(2种)、直肠结肠癌(15种)、胃癌(9种)、头颈癌(1种)、造血系统肿瘤(39种)、肝癌(13种)、肺癌(31种)、黑色素瘤(3种)、卵巢癌(6种)、胰腺癌(6种)、前列腺癌(8种)、肾癌(3种)、肉瘤(4种)和皮肤癌(1种)、肾上腺癌 (1种) 、绒毛膜癌(1种) 、食管癌(1种) 、鼻咽癌(4种)。
多西他赛治疗后生物荧光PC-3M-luc原位
结肠癌模型的肿瘤生长抑制
体外生物学平台
中美冠科生物以细胞为基础的筛选平台能够帮助您在药物研发过程中做出快速决定，为您节省宝贵的资源和时间。中美冠科拥有高通量体外药物筛选平台, 拥有肿瘤靶点验证技术及多种肿瘤免疫体外分析技术， 以提供以细胞为基础的高质量检测服务。
目前我们使用500多株人肿瘤细胞系在以下平台提供检测服务:
体外细胞增殖实验 (如CTG, Cyquant, EdU等)
细胞周期和细胞凋亡分析
克隆形成实验
细胞3D培养
体外和体内药物靶点抑制及下游信号通路的生化分析
建立稳定细胞系
基因敲出和敲低实验
基因表达分析 (Western blot, qPCR,FACS等)
我们也提供体外肿瘤免疫分析服务：
细胞因子的ELISA检测（我们的Luminex平台可以同时检测多种细胞因子）
流式细胞（FACS）分析免疫细胞亚型
体外免疫细胞功能分析 (如: MLR, T细胞激活，T细胞杀伤，NK细胞杀伤等)
抗体介导的细胞毒实验(ADCC)和补体杀伤实验(CDC)
此外，中美冠科还构建了一套独一无二的能更好地模拟病人生理特性的人类原代癌症细胞系平台，以及离体(Ex Vivo)肿瘤细胞药物筛选实验。
LU6422PDX模型体内药效和3DTGA药效相关
肿瘤免疫平台
免疫肿瘤学是一个高度多样化的治疗领域，我们理解单一的模型无法满足所有免疫疗法研究的需要。 我们开发了一个免疫疗法转化医学技术平台，为满足各种研究和药效检测需要提供临床前免疫肿瘤学模型的综合的多样化选择。
小鼠药效/PD模型
同源肿瘤模型（Syngeneic tumor model）为在免疫健全小鼠中评价新单药或者联合给药提供了一个高价值平台，可以用于快速、大规模、错列式的体内筛选化合物。
MuPrime™鼠源同种移植模型来自GEMM或者致癌物诱导的模型。将其亲代模型的较高预测能力与简单、连续和鲁棒（robust）的生长相结合，可以用于包括药效和PD分析在内的药理学研究。
人源化模型
造血干细胞（HSC）PDX模型利用人类免疫系统对抗人源肿瘤，将人源化小鼠与我们的HuPrime PDX模型相结合，用于药效评价和群体性研究。
MiXeno 平台的带有瞬时人类免疫系统的小鼠提供了一个利用干细胞完全重建人类免疫系统之外的简单备选，可以用于多种免疫肿瘤学研究。
独特的HuGEMM™ and HuCELL™模型在拥有完整功能的小鼠免疫系统中表达人源化药物靶点，用以评价人类特异性生物治疗。
CAR-T疗法评价
利用我们收集的2,500个HuPrime®人源肿瘤异体移植模型（PDX）或者我们经过验证的CD19靶点细胞系来源的异体移植模型评价CAR-T疗法药效。
心血管疾病与代谢病平台
中美冠科生物心血管疾病与代谢病(CVMD)部门有两大研发中心，分别位于美国路易斯安那和江苏省太仓市，由在全球知名医药企业工作十几年的专家学者领衔。公司研究人员在此领域具有丰富的药物研发和管理经验，对新药研发极具前瞻性。现配有标准的大动物（非人灵长类及狗、小型猪、羊，兔等）和啮齿类（大鼠、小鼠等）多种动物模型的饲养和试验基地，供客户用于糖尿病及其并发症、心血管疾病、代谢综合症等发病机理及药物代谢动力学和药效学研究及新药试验。公司两大研发中心目前收集有世界最大的自发代谢性疾病的非人灵长类猴群（近300头），其中包括糖尿病、糖尿病肾病、心血管疾病模型及高脂饲料诱导或自发性的肥胖及糖脂代谢紊乱等模型。研究表明，自发形成的非人灵长类疾病模型对于模拟人类疾病的研究和治疗有着无可替代的作用，对临床试验极具指导意义。
体内药理
中美冠科生物承担肥胖症、糖尿病和心血管疾病药物的体内筛选，提供多种实验动物的药物评价服务，动物种属包括：非人类灵长类动物、小型猪、犬、大鼠和小鼠。
服务范围包括：
药物的量效关系
心脏功能评估-心电图，血压，超声
血脂水平，游离脂肪酸及其它生化检测等
肌肉和脂肪含量测定 – DEXA方法分析
体重和摄食量/摄水量
胰岛素抵抗指数（HOMA）
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耐量实验
- 葡萄糖耐量实验(GTT):葡萄糖清除率
- 胰岛素耐量实验(ITT):胰岛素敏感性或抵抗
- 丙酮酸耐量实验(PTT):肝脏葡萄糖产生
- 血糖夹钳实验
安全药理学：潜在的副作用
药代/药效分析
组织病理学
蛋白技术平台与服务
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重组蛋白与抗体的高效表达（从毫克到克级）
- 大肠杆菌
- 毕氏酵母
- 昆虫细胞
- 乳动物细胞（HEK-293,CHO）
杂交瘤和单克隆抗体
抗体人源化与亲和性成熟
高表达（1-5g/L）CHO稳定细胞系的构建与上游工艺开发
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蛋白质结晶与结构生物学
体内实验级别同型对照抗体
适用于体内研究如：功能研究，免疫印迹，免疫组化，细胞流式分析，免疫沉淀，酶联免疫分析等。
极底的内毒素含量（小于0.5EU/mg）
提供高浓度包装（3-5mg/ml）
仅溶解于磷酸盐缓冲液中，无其他添加剂。
经过SDS-PAGE与HPLC 分析，纯度大于95%
中美冠科已经研发出人源同型对照抗体和小鼠同型对照抗体，专为满足生物技术与生物制药公司体内实验级别对照抗体的需要。这些同型对照抗体专为动物体内实验研究而定制。它们已经在多个生物制药和生物技术公司的体内药效研究中使用且已经成功通过验证。
这些人源同型对照抗体及小鼠同型对照抗体是以HEL(鸡蛋溶菌酶)为抗原而开发的，而鸡蛋溶菌酶在人与小鼠中均不存在，从而避免了发生交叉反应。它们都是在底内毒素条件下生产，并通过了严格的质量控制。每个对照抗体都能适用于多方面的应用，如当阴性对照、标准、封闭试剂、包被蛋白等。
E-mail: busdevcn@crownbio.com
电话： 010-5633 2600 （北京）
0512-5387-9898（江苏）
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