Insight：2017 年 1 月 CDE 药品审评报告

• 2017 年 1 月申报量与 16 年下半年基本持平，CDE 审评受理量趋于稳定

• 2017 年首月创新新药受理量达到去年同期 2 倍

• 歌礼药业的丙肝药物丹诺瑞韦申报上市

• 1 月审评完成数量减少约一半，仅有 582 个

2017 年 1 月申报量与 16 年下半年基本持平，CDE 审评受理量趋于稳定

根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2017 年 1 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 251 个，今年首月的受理量基本与去年稳定后的受理量持平，约 260 左右。可见 CDE 药品审评受理情况基本已经稳定。

以下，分别来分析 2017 年 1 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

申报受理情况

一、化药

根据 Insight 数据库统计，2017 年 1 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 196 个，与上月相差不大。化药各序列申报受理情况如下表

1. 新药

2017 年首月创新新药受理量达到去年同期 2 倍

根据 Insight 数据库统计，2017 年 1 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 20 个，涉及 11 个品种。17 年首月创新药受理量就高达 11 个品种，相比 16 年同期的仅 4 个品种有大幅提升。而 16 年创新药最高的月份为 8 月，也仅有 10 个品种受理，猜测 17 年创新药的申报受理将大幅增加。

下面让我们来看 17 年首月申报受理的具体品种有哪些

2. 仿制

2017 年 1 月，CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 32 个，涉及 23 个品种。其中按旧的6 类申报的仿制药以受理号计有 14 个，涉及 11 个品种；按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 8 个，涉及 6 个品种。

按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有10 个，涉及 6 个品种。它们分别是

3. 进口化药

2017 年 1 月，CDE 承办新的化药进口注册申请以受理号计有 17 个，所有申请共涉及 13 个品种。其中 5.1 类申请以受理号计有 9 个，涉及 6 个品种。5.2 类申请以受理号计有4 个，涉及 4 个品种。

本月只有 1 个进口化药首次在中国申报进口，它是由葛兰素史克制药申报的 Cabotegravir 片及 Cabotegravir 混悬注射液，目前该药已经在泰国和美国开展 III 期临床试验（NCT02720094），用于治疗 HIV。

二、中药

2017年 1 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 19 个，其中 1 个新药申请（涉及 1 个品种），12 个补充申请（涉及 12 个品种）,6 个进口再注册（涉及 6 个品种）。

三、生物制品

2017 年 1 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 36 个。其中 5 个新药申请（涉及 5 个品种）， 7个进口申请（涉及 5 个品种）、24 个补充申请（涉及17 个品种）。

本月有2 个生物制品 1 类新药，它们是

审评审批情况

1. 总体审评审批情况

1 月审评完成数量减少约一半，仅有 582 个

根据Insight 数据库高级筛选，2017 年 1 月共有582 个受理号完成审评。完成审评的总数较去年 12 月的 963 个，减少近半；化药，中药和生物制品审评完成量相比上月都在下降。可见春节假期对于 CDE的审评效率还是有着很大影响的。 

2. 化药各审评序列的审评审批情况

2017 年 1 月共有 498 个化药受理号完成审评。如图表 8 所示，1 月各序列完成审评数量上与前两个月对比， ANDA 审评完成量下降近半； 而IND、NDA和验证性临床有略微上升。补充申请相比上月有所下降。整体的审评完成量下降明显，看二月份开年后化药审评能否跟上节奏了。

4. 1 类生物制品审评审批情况

据Insight 数据库统计，2017 年 1 月获批临床的1 类生物制品有 1 个，涉及 2 个受理号。具体为成都康弘生物科技有限公司申报的 KH906 滴眼液，该药拟用于治疗眼表新生血管疾病。