医药网11月13日讯 “不予批准。”华海药业等多家上市公司因涉嫌造假，导致药品审批被否。
昨日，国家食品药品监管总局公告称在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。
一纸公告，暴露的正是药品审批体系的顽疾。深圳知名私募基金医药研究员王瑜（化名）就此表示“临床数据造假十分普遍，特别是在广深、珠三角地区。很多医生的项目都是由药企赞助，利益驱动下导致频繁造假。”
“临床数据造假，性质要比财务造假严重得多。一方面是业绩上，造假造成药品报批暂停，会丧失先发优势，未来的业绩预期也无法兑现；另一方面是品牌形象上，比如华海药业的出口业务占大头，涉嫌造假的话海外形象很不好。”
数据造假谁之过？
据介绍，部分制药企业出于专业化分工考虑而将研发环节外包，自身则专注于制药环节，由此形成药品研发中制药企业、医院及CRO（通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司）的共存体系，此次涉嫌造假的博济医药（61.800， 4.80， 8.42%）便属于CRO。
对于造假责任，王瑜表示三方都难辞其咎，“数据造假，实际上都是医院干的。但制药企业作为申请方、CRO作为独立第三方一定是有很大责任的。国内CRO主要对临床试验起协调、监管作用，制药企业作为生产方也必须保证数据的真实客观，不能说是医院造的假就可以撇开责任，那是姑息纵容。”
造假泛滥的另一原因则显得颇为无奈：审批人力财力不足。据王瑜介绍，目前国家食品药品监管总局积压的注册申请近万件，但负责审批的人手只有数百人。同时，国内仿制药的申报费用仅为2万人民币，与美国5万美金的申报费用相去甚远。过量申请与无力审批的矛盾，正是多数药企企图蒙混过关的缘由所在。
行业风暴
值得注意的是，国家食品药品监管总局7月22日要求所有已申报的药品注册申请人开展自查，确保临床试验数据完整真实可靠，并于7月31日发布140号文《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，被认为是“政策力度之大，有望形成行业洗牌。”
在随后的公告中，1622个品种的注册申请中有20%要求主动撤回，被业内人士认为是“造假心虚”之举。及至此次8家药企被公开通报涉嫌造假，显示审批层正力图扭转造假盛行的行业现状，医治“医药审批”源头的顽疾。
其中，7.31意见中“临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理”引人注目。王瑜表示，此次通告中有4家上市公司牵涉其中：华海药业、康芝药业（16.710， -0.56， -3.24%）、博济医药直接涉入，山大华特（39.53， 1.13， 2.94%）则是其子公司达因海洋生物制药间接卷入。“（国家食品药品监管总局）怎么定还不知道，如果真的是3年内不予受理的话，意味着这些公司将失去新药上市的先发优势，业绩影响很大。”
与此同时，海通医药则认为责任方主要应当是在临床医院和CRO，预计对华海的处罚措施和影响有限，受到影响最大的将是相关临床医院和CRO，相关医院可能会吊销临床试验中心资格，涉事CRO或将面临整改。根据7.31意见，弄虚作假的直接责任人参与研究或组织（即CRO）研究的临床试验资料十年内不予受理。
