2016年7月25日，CFDA在官网就起草的《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称“修订稿”）向社会公开征求意见，截止日为2016年8月26日。
与2007年07月10日发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）（以下简称“2007年版”）相比，修订稿不论是在格式上、还是内容上，均有很大的变化，其中内容上的新变化可分为两类，一是根据CFDA、CDE在2007年版发布后又下发的相关通知或工作文件已在执行的内容，仅是对实际已执行内容的总结确认，业界同行已经很熟悉，只能算是“伪新”；二是在现有的实际注册工作中尚未实行的内容，如“中药、天然药物创新药可依申请在获得上市许可的同时自动获得中药品种保护”等可以称得上是“真新”。
有老大哥让我谈谈对修订稿的看法，由于涉及内容广、信息量大，且恰在外地休假，近期实在写不出较全面的意见，今天先仅就体例编排的“表面文章”写点文字，以便于从整体上初步了解修订稿的主要变化。8月初将再就新内容、特别是“真新”的部分与大家一起分享。
在体例编排上，修订稿由2007年版的15章177条调整为8章147条，其主要变化为：
1、关于药品上市前的申报与审批注册要求，不再按照药品类别，即新药、仿制药、进口药品分别列章阐述，而是对所有类别的药品，均按不同研究阶段，即临床试验、上市许可两个阶段进行阐述，其中对临床试验阶段的要求合并至“第三章 药物临床试验”，对上市许可阶段的要求新列一章“第四章 药品上市许可”；
2、将2007年版的“第八章 补充申请的申报与审批”、“第九章 药品再注册”两章，合并为“第五章 上市后变更与延续”；
3、删除2007年版的“第七章 非处方药的申报”，在“第四章 药品上市许可”章下“第三节 审评与审批”中的第八十四条明确提出，药审机构将制定非处方药注册申请的技术要求，并按照非处方药审评审批和管理的有关要求执行；
4、删除2007年版的“第十章 药品注册检验”，注册办法不再对注册检验提出具体要求，而是在“第二章 基本要求”中的第十条明确提出，食品药品监管总局将建立基于风险注册检验制度；
5、删除2007年版的“第十一章 药品注册标准和说明书”，将相关内容整合至在“第四章 药品上市许可”章下“第三节 审评与审批”中的第八十二条、第八十三条、第八十八条、第八十九条；
删除2007年版的“第十二章 时限”、“第十三章 复审”两章，将相关内容整合至新设的“第六章 监督管理”。
