庞大市场、高额利润，抗体药物堪称“市场蓝海”。“如果把企业比喻为航船，在这片蓝海上航行，专利至关重要。”上海中信国健药业有限公司知识产权总监李彩辉比喻，“抗体药物研发高度知识产权化。”
在专利竞争中，国内企业面临的形势比较严峻。对于一些核心关键技术，国外医药巨头“跑马圈地”，布下了严密的专利网，我国企业提交的专利申请数量较少。绝大多数在临床研究或已经上市的抗体药物品种是生物类似药，在进入国际市场时，仍然存在潜在专利侵权风险，有可能在驶入蓝海时“涉入险滩”甚至“撞触暗礁”。有没有可能争取国外企业授权呢？“基本不可能。”李彩辉表示，“抗体药物利润丰厚，绝大多数拥有专利权利的企业都要独占垄断，几乎不可能授权他人。”
怎么办？李彩辉带领团队经过实践，总结出三条应对之策。首先是“避开险滩”。比如通过自主研发，在保证药物安全、有效的前提下改变制剂配方或生产工艺，从而绕开相关企业受专利保护的范围，同时申请自己的专利。其次是“防范他人安插暗礁”。对于国外企业在国内要求专利保护，或者延长专利保护的申请，依法依规向国家知识产权局提交公众意见，阻止相关专利权利的授予。最后是“拔除暗礁”。针对影响抗体产业中涉及共性关键技术的专利，依法依规申请有关部门进行无效宣告及无效后行政诉讼，争取判决相关专利保护全部无效或部分无效。为我国的抗体药物产业发展拔除暗礁，扫清“专利航道”。
多年来，李彩辉带领的团队取得了丰硕的成果。她在公司内建立了完整的知识产权保护体系和高效的知识产权管理团队。在知识产权团队的努力下，共申请了200多项专利。她所在的公司更成为国内抗体专利申请量排名前十的唯一的国内申请人。李彩辉团队向国家知识产权局提交不授权公众意见110多项，全部取得“不授权”或者“缩小保护范围”的预期效果。他们还进行了无效宣告和无效后行政诉讼25次，诉请对国外企业的专利保护判决无效及参与后续行政程序，目前已经胜诉23次。
李彩辉团队的工作，为国内的抗体药物领域扫除了跨国制药巨头设置的专利障碍，使国内企业的药物研发、临床应用和市场销售得以顺利推进。一些重要药物得以提前上市，这些国产药品价格普遍比国外药品便宜1/3—1/2。仅此一项，每年将为国内患者、医保机构节约医疗费用超过10亿元。
李彩辉深感知识产权保护的极端重要性。针对一些中小企业无力组建知识产权保护团队、被动挨打的局面，她正在筹建志愿者队伍，为中小企业的知识产权保护提供服务。“在服务好自身企业发展壮大的同时，也希望为同行业其他企业做点事情，使我们国家的抗体药物、生物医药行业获得更顺利发展。”
关于李彩辉：
高级工程师/执业药师\专利代理人
1988- 1992 沈阳药科大学 化学制药专业 学士学位
1993 北京医科大学 多肽合成
2002 工业知识产权培训 日本AOTS
1992-2006 课题负责人\知识产权主管 华北制药集团新药中心
2006至今 知识产权总监 抗体药物国家工程研究中心\上海中信国健药业股份有限公司
自2007年至今，对国外制药巨头（Roche/Genetech/BMS/NISSHIN）在中国抗体领域授权的专利进行了25次专利无效及无效后行政诉讼，仅一次败诉；对于上述公司处于实质审查阶段的专利递交了110次公众意见，为国内抗体行业发展扫除专利障碍，其中200610008639.X无效案入选2014年国家专利复审无效十大案例.
全国知识产权高水平师资人才
第四届浦东好人
第四届张江人才
国家知识产权局知识产权评议项目: 基因工程药物\抗体药物\抗肿瘤药物 课题评审专家
关于中信国健
上海中信国健药业股份有限公司（以下简称“中信国健”）是由中国中信集团有限公司旗下中国中信股份有限公司（原“中信泰富有限公司”）投资控股的生物医药高新技术企业。公司自2002年创建以来，专注于抗体药物的研发、中试和产业化，现已发展成为国内抗体制药领域的领军企业，提供覆盖治疗肿瘤、自身免疫性疾病、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物。
作为一家以研发为基础的生物制药公司，中信国健已成功构建了抗体药物开发和产业化平台并掌握核心技术，具备持续开发新药的创新能力。公司生产规模位居行业前列。
经由主办方的邀请，李彩辉副院长将以主题演讲嘉宾的身份参加由
Shanghai YIP Events 于11月17-18号上海举办的“中国医药知识产权高层峰会2016”
演讲题目初定为：“构建有效的专利防御体系，避开先入者的阻击”
由 Shanghai YIP Events 主办的“中国医药知识产权峰会2016”将于2016年11月17-18号在上海召开，旨在为从事医药知识产权行业的同事提供相关法律、法规的更新及解读，同时为行业参与者提供一个良好的学习和交流合作的平台。届时，来自知识产权局、大型跨国药企、国内知名药企、律师事务所等机构的业内知名嘉宾将带来精彩演讲和小组讨论，共同探讨医药行业知识产权的保护政策、对策以及热点问题。
峰会背景：
医药产业属于高技术、高投入、高风险、高收益的产业，制药企业的持续发展潜力和利润增长点很大程度上来自于依靠专利保护的药物。特别是生物医药，一项好的创新药从研发到上市可能需要数十亿美元，在国际竞争日益激烈的背景下，专利无疑是最有效的保护研发成果的方式，而专利战则是争夺市场遏制竞争对手的有力武器。专利保护问题已经成为全球跨国药企的核心关注点之一，而在目前国内制药企业中，已经有越来越多的公司开始重视专利管理工作，并设置专人甚至专门的部门负责处理专利相关事务。生物制药是中国确定的七大战略性新兴产业之一，正经历着非常快速的发展，这也使我们更加重视知识产权管理工作对于制药企业重要性。
除此之外，药企所面临的“专利悬崖”，TPP协议下医药专利的保护年限，生物类似药在美国批准上市引发的专利纠纷案等当下热点，以及中国新修改的专利法，《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》等政策的出台也使得本届医药知识产权峰会更具意义和时效性。
为何不可错过本届医药知识产权峰会？
1．了解中国，美国以及欧盟地区最新的药品专利保护法规以及实务动向。
2．探讨当下有关医药专利的热点，把握未来趋势。
3．专利保护，专利防御，专利诉讼，专利预警，专利布局，专利规避等案例分享，掌握应对策略。
4．面对面结识并巩固您和客户/合作伙伴的关系。
本届活动的参会者主要来自制药公司、生物技术公司、律师事务所、知识产权/专利代理机构、知识产权/专利解决方案供应商、政府机构、相关行业协会、高校及研究机构等。会议规模预计250人，如您有意向参加或者赞助本届活动，请您及时致电或写邮件给组委会，以便尽早为您预留席位。
一家专注于行业细分领域的国际性会议策划主办机构，致力于推动行业的发展、挖掘行业细分领域的挑战和机遇，搭建高质量、高行业参与度、高时效性的行业沟通、学习、交流、合作、共享平台！目前我们聚焦于化工行业的供应链及医药行业的知识产权领域，服务的企业包括行业跨国及国内百强公司。
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微信公众号：医药知识产权（ChinaPharmaIP），医药人的的知识产权信息平台
