来源：司徒阳明

导语：中央全面深化改革领导小组讨论通过、国务院重点关注的医药行业最重磅政策——《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号，以下简称《若干意见》)正式发布!

《若干意见》共分17项，涉及药品生产、流通、销售的全环节，是药品领域全链条、全流程重大的改革政策，涉及到医药行业每一个人。在《若干意见》提及的政策中，医药代表的尤为值得关注。文件要求，食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

从这点要求来看，GSK的药代管理模式要全面推广了!外资药企、做自营的内资药企的药代考核模式都面临转型。医药销售外包会不会成为销售主流模式呢?

1、药品研发：新药审评以临床价值为核心，临床急需和短缺药品可优先审评。仿制药一致性评价再被强调。

值得关注是，儿童药、急（抢）救用药、罕见病、中成药(经典方)等有望进行分类审评，尤其是中成药经典方分类审评，此前《中医药法》草案审议中，曾经提出过中成药经典方可以不经过临床就审批，这点看来是要落地了。

对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。很多肿瘤药物在印度都被实施了强制许可，在国家这项政策下，不知道是否这种情况是否在国内也有望实现呢?

 

2、通过一致性评价的药品利好来了，除了在招标、医保支付标准等方面外，还提到要“及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。”

这是否意味着未来，国家可能会出台替代药品目录?如果真有目录出台，对于通过仿制药一致性评价的药品来说将会是太过积极的利好，这是国家认可的，将直接推动药品的销量上涨。

 

3、生产工艺核查不可避免。2016年8月，食药监总局对生产工艺自查和核查征求意见，此后该文件一直未见正式落地。但是《若干意见》再次强调“企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证”，这点不就是生产工艺核查的重点吗?

 

4、两票制2018年全面推广。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台(省级公共资源交易平台)上联合带量、带预算采购。福建正在进行的是医保支付标准为核心的新的采购模式，值得重点关注。

 

5、完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围。

 

6、药企要保证药品供应，应标后不能无故断货。而相应的，也强调医院要及时回款。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。

 

7、药代大洗牌，严打商业贿赂，管理方式重大变化。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

 

8、药品出厂价格信息要建立追溯机制，药价要透明了。

 

9、医院合理用药强化，药占比、处方药点评、临床路径管理等将成为常态政策，积极探索门诊药房从医疗机构剥离，探索医药分开。

 

10、医保将成医院控费的主力，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。以后医生开药也要小心谨慎了。

 

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