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【政策】总局正式发布“改规格、改剂型、改盐基”药品评价一般考虑技术指南

  

        为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南,现予发布。

  特此通告。

  附件:

        1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑
  2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑
  3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑


食品药品监管总局
2017年2月13日

2017年第27号通告附件1.docx

2017年第27号通告附件2.docx

2017年第27号通告附件3.docx


点击如上通告附件,查看详细内容。


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