1、药品生产验证包括哪些内容？
答：药品生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验证等。
2、验证文件内容有哪些？
答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。
3、制药设备验证确认包括哪些内容？
答：（1）设计确认
（2）安装确认
（3）运行确认
（4）性能确认。
4、空调系统在验证内容有哪些？
答：（1）高效检漏
（2）压差
（3）风速、风量、换气次数
（4）温度、相对湿度
（5）照度
（6）噪声
（7）悬浮粒子数
（8）微生物数
5、清洁的原理是什么？
答：（1）清洗剂（水、有机溶剂或表面活性剂）采用扩散或对流的方法到达“赃物”表面；
（2）清洗剂同“赃物”反应；
（3）反应产物采用扩散或对流的方法离开设备。
1、如何正确使用文件？
答：A不使用已撤销和过时的文件，必须是现行版本；
B将文件放在工作时能随意查阅的地方；
C保持文件的清洁和完整，不涂改；
D不擅自复制和销毁文件；
E按照程序修改，不得任意修改。
2、如何规范填写记录？
答：记录填写要求——及时、准确、真实、完整、按规定修改。
及时——在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。
准确——按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。
真实——严禁真实、不负责任随意记录或捏造数据和记录。
完整——对影响质量的因素均应记录，对异常情况必须详细记录。一般按设计表格填写完整即可。记录表格中的某项无数据或无此项时划横线。
按规定修改：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
生产和检验设备：应尽可能使用自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
