石药集团欧意药业氯吡格雷获得FDA批准上市的消息(见:从「氯吡格雷」美国上市看石药集团的国际化战略),又一次引发了制药同仁对企业国际化和快速通过一致性评价的热议。
国办发(2016)8号文明确提出:
“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。”
很显然,这一方面体现了国家对主流国家已批准上市品种的认可,另一方面也是希望通过企业国际化提升制药行业整体水平。
如何提高国内国外双报的成功获批概率?
是否为申报美国ANDA时的原版全套资料?
是否可以获得相关产品的技术支持?
如何与海外仿制药大佬展开合作?
...
不用担心,魔方已经都为您想到啦!
国际制药领先公司与国内企业合作机会研讨会
时间:2017年3月6日-7日
坐标:医药魔方•北京办公室
参会费用:免费
受邀人:ST. Govindan, 印度Sun Pharma大中华和韩国区BD总监
会议议题:谈钱伤感情,所以我们只谈合作模式。每家企业30分钟,与企业负责人一对一交流合作需求和模式探讨。
国内参会企业名额:每场限5家企业,每家企业1-2名代表
准备功课提前做,参会更主动!比如先看看这篇文章:全球仿制药巨头盘点(四) | Sun:璀璨的印度之光。赶快添加微信pharmcube-deal,索要完整合作清单报名吧!!
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项目发布方法
Step1:登录“医药魔方”官网:www.pharmcube.com;
Step2:顶部导航栏进入“找项目”;
Step3:点击“我要出售”;
Step4:请根据项目属性选择转让类型:“临床批件”、“生产批件”或“技术工艺”,填写受理号或批准文号后系统会自动匹配信息,根据提示填写其他内容即完成自主发布啦~(工作人员会在1-2个工作日内完成后台审核)。
Tips
-“临床批件”的受理号不含汉字;同一品种多个受理号可用分号隔开,但原料和制剂的受理号需分开填写;
-“生产批件”的批准文号格式为“国药准字HXXXXXXXX”(字母需大写);
-“合作描述”请尽可能详细描述哦,以便更好的展示项目特点和合作方式;
- 个人中心可以查看项目发布情况,更可以通过微信公众号中的“好项目”分享至朋友圈哦。