2月21日，中国政府网上挂出了了《“十三五”国家药品安全规划》，对未来5年药品质量安全做出了整体部署和规划。总体上是「去库存」、淘汰「落后产能」，提升药品标准及质量，扶持创新药物，加快仿制药一致性评价工作，加强对研发、生产、流通、使用等环节的监管力度，保证人民用药安全。重点内容如下：
发展目标：
到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
1.药品质量进一步提高。
2.药品医疗器械标准不断提升。
3.审评审批体系逐步完善。
4.检查能力进一步提升。
5.监测评价水平进一步提高
6.检验检测和监管执法能力得到增强
7.执业药师服务水平显著提高
主要任务
（一）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
及时公布参比制剂信息，逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。
（二）深化药品医疗器械审评审批制度改革。
1.鼓励研发创新。
制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录，及时公开注册申请信息，引导企业减少不合理申报。
2.完善审评审批机制
3.严格审评审批要求
4.推进医疗器械分类管理改革
（三）健全法规标准体系。
1.完善法规制度。
2.完善技术标准。
对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典（2020年版）》
建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局（部）颁标准，提升一批，淘汰一批。
3.完善技术指导原则。
（四）加强全过程监管。
1.严格规范研制生产经营使用行为。
加强研制环节监管。
依托现有资源，建立临床试验数据管理平台，加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为，确保临床试验数据真实可靠。
加强生产环节监管。
对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。加强无菌和植入性医疗器械生产监管。完善企业生产工艺变更报告制度，对生产工艺重大变更依法实行审评审批。
加强流通环节监管。
实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度。
加强使用环节监管。
建立实施全生命周期管理制度。
淘汰长期不生产、临床价值小、有更好替代品种的产品，以及疗效不确切、安全风险大、获益不再大于风险的品种。
2.全面强化现场检查和监督抽验。按照“双随机、一公开”原则，加强事中事后监管。重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面，对企业开展质量管理全项目检查
3.加大执法办案和信息公开力度。
国家级每年检查300—400个境内药品生产企业，每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查。
国家级每年对120—140个高风险药品开展监督抽验，省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。
4.加强应急处置和科普宣传。
（五）全面加强能力建设。
1.强化技术审评能力建设。
2.强化检查体系建设。
3.强化检验检测体系建设。
4.强化监测评价体系建设。
5.形成智慧监管能力。
6.提升基层监管保障能力。
7.加强科技支撑。
8.加快建立职业化检查员队伍。
四、保障措施
（一）加强政策保障。
（二）合理保障经费。
（三）深化国际合作。
（四）加强组织领导。
