这个文件，改写药店命运？！

在新医改不断加码推进的情况下，国家大力破除“以药养医”，鼓励处方外流措施不断实施。传统的医药产业生态格局正在面临重构，以医院销售药品为核心、渠道上下游围绕价格博弈形成的垂直利益分配链条正在被打破……

▍《电子病历应用管理规范》发布，鼓励病历共享

昨日（2月22日），为贯彻落实全国卫生与健康大会精神及深化医药卫生体制改革有关要求，规范电子病历临床使用与管理，促进电子病历有效共享，推进医疗机构信息化建设，国家卫生计生委、国家中医药管理局组织制定了《电子病历应用管理规范（试行）》，于4月1日开始施行。

届时，我国电子病历将逐步实现有效共享，也就有利于处方共享，从而促进处方外流。

该规范明确说明电子病历至少保存30年，并且应当“为申请人提供电子病历的复制服务。医疗机构可以提供电子版或打印版病历。复制的电子病历文档应当可供独立读取”，“有条件的医疗机构可以为患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。”，有利于促进处方外流。尤其有利于长期慢性病、反复需要用药类的患者处方外流够药。

▍国家政策鼓励处方外流，推进“医药分开”

实际上，放开处方外流限制，早在2007年发布的《处方管理办法》中，就已有明确规定：医院不得以任何方式限制处方外流；而在2016年4月，国务院在《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》中再次被提及。更是在在2016年的7月25日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》，禁止医疗机构限制处方外流的方向再次得到明确，要求医疗机构应当按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，保障患者的购药选择权。

国家一直在努力破除“医药养医”的机制，真正推进“医药分家”而不是之前的“假分家”，如广州市妇女儿童医疗中心珠江新城院区实施将成人门诊药房移出医院，患者看病后可持处方单、诊疗卡在院外的大众医药妇儿中心店或其他药店取药，预计此后儿童药房也将全部分离出去。

▍利于药品终端重构，药店将受益

在政策推动医药分开的过程中，尤其是加大医生回扣监管、破除“以药养医”的大背景下或将使医院纯销规模出现萎缩。处方外流，谁是最大受益者?患者和零售药店。

据了解，长期以来，公立医院在处方药市场稳坐霸主地位，医院处方更是难以流出，处方药在药房销售中占比极低。但随着医药分家、降低药占比、流通“两票制”等政策一一落地，处方外流已是大势所趋，将逐步从医院流向网上药店和实体药店，或将释放出千亿级市场。

作为处方外流的承接方，近年来被医药电商挤压的零售药店如何把握机会?

药店回归以消费者健康需求为中心的价值定位，调整自己的商业模式，才能赢得生存与发展权。不同于普通商品，有着特殊属性的药品尤其是处方药对医院渠道完善的服务体系产生高度的黏性，要更换渠道绝非易事。

为此，有些具有远见的连锁药店早已开始布局，如有些连锁药店成立新特药事业部，在努力做好DTP（Direct To Pharmacy），以更好地承接医院的处方外流。

▍电子病历及处方，也有利于患者和药企

以往处方药作为被医院严格把控的特殊商品，在零售市场流通率极低，而再追溯到医生还在手写处方单的年代，“龙飞凤舞”的字体没有患者认得出，只有本院药房员工可以破译“天书”。

所以患者买药基本没有自主权，而对于零售药店而言，即使想赚处方药的钱也很难赚到。《电子病历应用管理规范（试行）》主张病历有效共享，不单让患者有了处方拥有权，能够自主选择购药途径，患者可以拿着处方单多处比价，拥有选择在哪买药的自由了，真正实现买药“价比三家”，消除以往对医院药品价格及质量的怀疑，减少医疗医药纠纷的发生。

对于医药企业来说，尤其是对于当前国家对医药代表医院的销售管控趋严的时间窗口，处方外流也有利制药企业处方药的销售增加一个途径，何尝不是一个利好呢？

据相关信息显示，诸如阿斯利康、默沙东、赛诺菲等一直根植医院市场的外资企业，已开始组建零售团队，向国内的零售市场抛出橄榄枝。

 附：

电子病历应用管理规范（试行）

第一章  总则

第一条  为规范医疗机构电子病历（含中医电子病历，下同）应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。

第二条  实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等适用本规范。

第三条  电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。

第四条  电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。

第五条  国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导全国电子病历应用管理工作。地方各级卫生计生行政部门（含中医药管理部门）负责本行政区域内的电子病历应用监督管理工作。

第二章  电子病历的基本要求

第六条  医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：

（一）具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作；具有专门的管理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作；

（二）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程；

（三）具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制；

（四）具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力；

（五）其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计生行政部门规定的条件。

第七条  《医疗机构病历管理规定（2013年版》、《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》适用于电子病历管理。

第八条  电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。

第九条  电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。操作人员对本人身份标识的使用负责。

第十条  有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

第十一条  电子病历系统应当采用权威可靠时间源。

第三章  电子病历的书写与存储

第十二条  医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。

门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。

住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。

第十三条  医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。

第十四条  电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。

第十五条  医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后，系统应当显示医务人员姓名及完成时间。

第十六条  电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予确认。上级医务人员审阅、修改、确认电子病历内容时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次操作痕迹、标记准确的操作时间和操作人信息。

第十七条  电子病历应当设置归档状态，医疗机构应当按照病历管理相关规定，在患者门（急）诊就诊结束或出院后，适时将电子病历转为归档状态。电子病历归档后原则上不得修改，特殊情况下确需修改的，经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。

第十八条  医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件另行妥善保存。

第十九条  门（急）诊电子病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。

第四章  电子病历的使用

第二十条  电子病历系统应当设置病历查阅权限，并保证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。呈现的电子病历应当显示患者个人信息、诊疗记录、记录时间及记录人员、上级审核人员的姓名等。

第二十一条  医疗机构应当为申请人提供电子病历的复制服务。医疗机构可以提供电子版或打印版病历。复制的电子病历文档应当可供独立读取，打印的电子病历纸质版应当加盖医疗机构病历管理专用章。

第二十二条  有条件的医疗机构可以为患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。

第五章  电子病历的封存

第二十三条  依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人双方共同在场的情况下，对电子病历共同进行确认，并进行复制后封存。封存的电子病历复制件可以是电子版；也可以对打印的纸质版进行复印，并加盖病案管理章后进行封存。

第二十四条  封存的电子病历复制件应当满足以下技术条件及要求：

（一）储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方或双方代理人共同签封；

（二）可在原系统内读取，但不可修改；

（三）操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯；

（四）其他有关法律、法规、规范性文件和省级卫生计生行政部门规定的条件及要求。

第二十五条  封存后电子病历的原件可以继续使用。电子病历尚未完成，需要封存时，可以对已完成的电子病历先行封存，当医务人员按照规定完成后，再对新完成部分进行封存。

第六章  附则

第二十六条  本规范所称的电子签名，是指《电子签名法》第二条规定的数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。“可靠的电子签名”是指符合《电子签名法》第十三条有关条件的电子签名。

第二十七条  本规范所称电子病历操作人员包括使用电子病历系统的医务人员，维护、管理电子病历信息系统的技术人员和实施电子病历质量监管的行政管理人员。

第二十八条  本规范所称电子病历书写是指医务人员使用电子病历系统，对通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得的有关资料进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。

第二十九条  省级卫生计生行政部门可根据本规范制定实施细则。

第三十条  《电子病历基本规范（试行）》（卫医政发〔2010〕24号）、《中医电子病历基本规范（试行）》（国中医药发〔2010〕18号）同时废止。

第三十一条  本规范自2017年4月1日起施行。

化目标，分解任务，制订具体实施方案。食品药品监管总局牵头对本规划执行情况进行中期评估和终期考核，确保各项任务落实到位。