国务院于2017年2月21日正式公布《“十三五”国家药品安全规划》。其实在2017年2月3日的国务院常务会议上，国务院领导已经对研究制定“十三五”国家食品药品安全规划进行了讨论，李克强总理在会上直击食品药品规划制定的两大“要害”。“食品安全就是要坚决守住不发生系统性风险，药品安全首要则是坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康的行为，这是制定这两份规划的‘要害’所在。”药品安全要严打制假售假，严防药品安全事件发生，同时要在提高药品纯度等方面强化技术支撑。
《“十三五”国家药品安全规划》明确提出，“十三五”期间，要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价；药品医疗器械标准不断提升，制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项；审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批；检查能力进一步提升，使职业化检查员的数量素质满足检查需要。规划提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等5项主要任务。
值得注意的是,这一规划中将药品一致性评价放在了重要位置。我国是仿制药大国，却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。专家表示，筛选一部分有竞争优势的产品先参与做一致性评价，再抓紧时间构建或调整产品发展战略，推动企业转型升级，已成大势所趋。
业内人士表示，过去批准上市的药品没有与原研药做一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。从长远来看，认真落实一致性评价是利国利民利己的好事，对于制药行业和制药企业而言，仿制药一致性评价将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。
