2016年是医药行业风雨飘摇急剧震荡的一年，飞检，自查，两票制，营改增，GPO带量采购，一致性评价，医保支付改革，中医药法等各项新规应接不暇，医药人疲于应付又充满困惑，2017年即将到来，医药行业未来究竟路向何方？
国内药品生产企业数量近5000家，产能严重过剩，CFDA也发话了“部分企业通不过一致性评价很正常。一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值”。
首批需要一致性评价的药品即2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制，在基药目录中有289个品种对应的批准文号有多少?CFDA最终公布的数量为17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。
国家SFDA规定：凡2007年10月1日前批准上市并且已经进入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底完成一致性评价。自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。
注射剂一致性评价工作暂未启动，国务院44号文件指出：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。根据《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）》文件第九条规定：国家食品药品监督管理总局对通过一致性评价的结果信息，及时向社会公告。笔者分析，由于注射剂型没有生物利用度的差别，评价指标可能更倾向于对工艺和杂质等指标，强调所谓“疗效一致性”。2007年10月1日之前和之后是一个重要分水岭。
由于药品一致性评价的成本高达每个品种300-500万元甚至以上，如果一个化学药品本身批文利用率低和市场竞争力差，制药企业就会主动考虑放弃，由此推断一大批附加值不高的化学药批文可能就此退出江湖，从而导致化药生产企业持有的批文数量不断减少，转而集中精力生产更加有市场针对性的产品。当然也有一大批企业由于批文含金量低，资金实力不够会彻底退出市场。
接下来的时间，研发能力表较强的企业将会获得市场主动权，尤其在生物制药方面领先的企业将引领未来。
二、两票制与代理商的纠结
无论你愿不愿意，两票制的执行已经成为必然。预计2017年下半年将在全国铺开，财税处理将成为企业销售第一要务，两票制随着更多省份的加入，资金的流转效率将会越来越低，代理商最好能够和配送商业或厂家达成默契，否则票务和税务将会成为压死骆驼的最后一根稻草。
两票制最终能走多远不得而知，不过只要坚持执行二年以上，不引起大的社会问题，以后就算有所松动，行业的洗牌也基本完成。过票将会成为一个历史名词逐渐被人遗忘。
从长远看，国家对医药行业的监管会越来越严，成立咨询公司在当下不失为一条光明之路。日常一切经营行为按照国家法律法规的相关制度来进行规范经营，才是王道，也才有未来。
三、带量采购二次议价将成为常态
随着三明、宁波、上海、深圳等二次议价的展开，预计2017年全国市场二次议价将全面开花。省级招标挂网完场后，以地市、医院联合体为主体的带量采购才是最终能否进医院的关键，现在的全国最低价将成为“全国最高价”，没有最低只有更低。一家医院联动全省，一个省份联动全国，药品价格真正进入全国一盘棋时代，省级招标采购将逐渐退出市场，省级平台就是一个采购交易结算平台，在确立药品价格上发挥的作用将很小。而医院联合体和医院集团采购组织(GPO)，将会在医保支付价的指导意见下，与制药企业谈判药价折扣。
四、辅助用药日薄西山，治疗用药异军突起
临床路径中使用药品的管理将成为考核医院的重要指标，电脑处方监控和处方点评，辅助用药及重点监控目录的动态调整，医保拒付等等，这些都将使辅助用药在使用中处处碰壁，无处藏身。
真正的治疗性药物，指南推荐药品将逐渐回归市场价值；一些最新研发上市的，具备重大治疗意义的药品也将有机会快速切入市场。
众所周知，医院市场是之前众多制药企业的摇钱树和利润来源。在国家要求实施临床路径以后，其规模化和复杂性是许多制药企业难以应对的，而且投入也非常巨大让很多制药企业望而生畏。医疗机构更注重产品的有效性和服务的专业性。今后会有越来越多的药企在疲于应对医药市场变化之余退出医院市场。
五、处方药带金时代正在逐渐远去，学术推广时代已经到来
对带金销售的打击会长期高压，随着国家药品审批和医院准入门槛的提高，恶性竞争的时代终将结束。哪个医药企业的学术做得好，哪个医药企业的学术可以帮助医生提升自身技能，更好地治愈患者疾病就是能够提升医生美誉度的产品，也就是医生信赖的产品。学术为王的时代正在到来。
处方药企业最终怎样将疗效确切的产品推广给有诉求的患者，帮助患者用最少的费用、最少的时间治疗好疾病，对很多有优质医药产品的医药企业是一个难题，也导致很多医药企业捧着金饭碗讨饭。药品销售在医院销售上的合理化以及怎样帮助医生提升自身技能、认知产品、治疗疾病等方面学术的带动是摆在很多医药企业面前的课题。
一个有好产品的医药企业如果没有自己的学术部门，将在未来的市场竞争中位于劣势，要不成立自己的学术推广部，要不将自己的学术外包，这将是医药企业的不二选择。
六、外资药企纷纷将专利到期药品外包给中国医药企业，国内中小型医药企业尝试CSO
CSO，就是销售外包。在严峻的医药大环境下，中小型医药企业竞争力较差的局面日益显著。如何走出困境，打破僵局是摆在众多中小医药企业面前的一道难题。
中小型医药企业是被兼并、收购重组，还是利用自身的弱小优势另辟蹊径。其中CSO不乏是其中一种比较有效的方法。通过销售外包，中小医药企业可以专心地进行新品研发和专注于生产。虽然付出了部分销售利润，但从一定意义上说，规避了销售经营风险。目前，年销售额在不同层级的药企都有销售外包的情况出现，尤其是2016年下半年，这种情况愈演愈烈，2017年CSO将成为一种趋势。
七、医保支付将成终极杀器
省级医保部门可能最终会负责制定并实施医保支付价政策，这一计划已经公布但还未最终确定。指导意见草案中明确表示，政府的目标是通过医保支付价来建立按药品通用名制定医保支付上限，以此来管理药品价格，控制药品相关花费。
目前来看，由于一致性评价工作还未完成，药品质量缺乏统一判断的标准，一段时期内还是会按照厂牌全国最低价支付，但也不排除会按照通用名采取加权平均、中位价或者质量分组来划分。
假如医保支付价获得实施(极有可能在口服产品的质量一致性评价流程基本完成之后发生)，从长期看(2021年之后)，可以预见的是，药价将更快、更大幅度的下降，商业模式将会有更大的转变。对于市场大、利润高的药品来说，由于更多通过质量一致性评价的制药企业会加入竞争，竞争将更为激烈。在以通用名为基础的医保支付价政策下，每年将会有激烈的药价谈判，制药企业的价格和利润会持续受到挤压，加上通过质量一致性评价的仿制药企业的不断加入，将促使市场导向的价格机制的形成。
相反，如果因为政府实施政策的意愿不够强烈，或者支付方的能力不足，以通用名为基础的医保支付价无法施行，那么当前平均约两年一次的招标流程将会持续，仍旧对药品定价和市场准入起关键作用。医联体和医院集团联合采购组织将会在招标价格确定后再去谈判实际价格。价格下降将会继续，但速度会放缓。
小结
在未来10年，占药品市场销售额90%的过专利期的原研药和仿制药市场将被重塑。尽管长期的发展方向是清晰的，但未来3-5年的过渡阶段却充满挑战。，中国仍将是一个高速增长的市场。但同时我们可以明确看到，市场正在不断变化，在未来五到十年，改变将更为剧烈。要想抓住增长机遇，我们需要重新思考和调整战略、技能和组织结构，以便能够适应市场的演变。
