湘食药监办〔2016〕38号
各市州食品药品监督管理局：
为解决当前药品流通领域存在的挂靠走票，从非法渠道购进药品，虚构药品销售流向等突出问题和潜规则，严厉打击药品经营中的违法违规行为，严防区域性、系统性风险，经研究，决定在全省范围内开展药品流通领域突出问题专项整治。现将相关事项通知如下：
一、整治时间
2016年4月下旬至8月底。
二、整治重点
（一）重点行为
1. 企业挂靠走票，出租出借证照；
2. 企业对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品；
3. 企业虚构药品销售流向，票、账、货、款不一致；
4. 企业购销药品未按照规定索取和开具税票；
5. 企业超范围、超方式经营；
6. 企业未按冷链要求储存运输药品；
7. 企业未按要求销售含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品和疫苗等国家专管药品；
8. 企业擅自修改计算机数据的。
（二）重点对象
1. 经营规模与实际销售额存在明显差异的企业（如人员少、仓库面积与业务量不匹配、且设多头帐户）；
2. 医疗机构临床使用量较大的单一品种的供货企业；
3. 个别药品购销价格明显不符合市场行情的企业；
4. 频繁变更行政许可事项的企业；
5. 经营含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素和终止妊娠药品等国家专管药品的企业；
6. 有冷链药品经营范围和从事配送疫苗的企业；
7. 农村、城乡结合部、医院周边的药品零售企业。
三、工作阶段
此次专项整治行动从今年4月下旬开始，8月底基本完成。分以下四个阶段进行：
（一）自查自纠阶段（4月下旬至5月31日）。各市州食品药品监管局要精心组织，发动、指导和督促本辖区所有药品经营企业开展自查自纠，找准主要问题，明确整改方向。要求药品经营企业自查自纠整改后，由企业法定代表人签字上交详细的整改报告（附件）报同级食品药品监管部门备案。对自查自纠不认真或隐瞒、拒报自查自纠情况的企业，将重点加强监督检查，一经查出存在违法违规行为，要依法从严处理。
（二）专项检查阶段（6月1日至7月15日）。各市州食品药品监管局要结合企业自查整改情况，针对本辖区药品流通领域存在的突出问题和薄弱环节，认真开展专项检查和飞行检查。检查中发现药品经营企业存在违法违规行为的，要严肃依法立案查处，构成犯罪的，要及时移送司法部门追究刑事责任。
各市州局要对整治工作情况进行认真总结分析，并评估本次专项整治行动效果，提出对今后工作的建议意见，总结报告请于7月20日前报省局药品流通监管处。
（三）抽查阶段（8月1日至8月31日）。省局将根据各地检查情况，组织对问题突出的地区进行抽查。对检查中发现严重或屡次违反GSP的药品经营企业，收回其GSP认证证书，并将其涉嫌违法违规行为的证据和线索，立即移交企业所在地市州食品药品监管局立案调查处理。
四、工作要求
（一）各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品流通领域突出问题专项整治行动；要切实加强组织领导，成立领导小组，统一调配人力、物力；要结合实际，制定详细的工作实施方案，确保整治工作取得实效。
（二）各级食品药品监管部门应建立药品流通、稽查、法规、宣传等部门共同参与的内部联动机制，层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能；要加强对整治行动落实情况和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题；要加强协同配合，对重大、复杂或跨市州的违法案件，应及时报告省局进行协调，确保整治行动有序开展。
（三）各级食品药品监管部门要坚持“严”字当头，坚持问题导向，严格监管、严格检查、严厉处罚，突出查办一批典型案件。对符合立案标准的要坚决立案，深查深究，一查到底，决不手软；对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（四）各级食品药品监管部门要加强对此次整治行动督促检查，及时发现整治中的问题，并认真研究解决。通过强有力的督促检查，促进各地切实加大整治工作力度，确保各类重点问题得到有效解决，确保整治行动取得扎实成效。
湖南省食品药品监督管理局办公室
2016年4月26日
（公开属性：主动公开）
附件
××××××公司（药店）自查自纠整改报告（模板）
一、企业基本情况
内容至少应包括：
1. 2014年至2016年法人和其他许可事项变更情况；
2. 企业质量管理情况；
3. 2015年度年销售额；
4. 企业业务类型和辐射区域。
二、企业自查自纠情况
内容至少应包括：
1. 对照整治的重点行为开展自查自纠；
2. 查找存在的主要问题；
3. 分析存在问题的原因。
三、企业整改措施和落实情况
内容至少应包括：
1. 对照存在的问题制定整改措施；
2. 逐条逐项全面整改落实情况。
四、企业法人签字承诺
企业法人对整改报告是否真实签字承诺。
