企业面临“三大考验”
为了提升我国制药行业整体水平，保障仿制药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，2016年2月，国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称《意见》），要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，除需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种可延期到2021年以外，逾期未完成的不予再注册。
“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种的规定，几乎等同于宣布该药品退出市场。因此，一致性评价对医药企业来说，是一次优胜劣汰的过程，是事关生死存亡的问题。”海口市科工信局调研员王坚雄说，一致性评价涉及我省45家企业的固体制剂文号1300余个，其中241个文号必须在2018年完成一致性评价工作，占总数的19%，并且约90%都在海口。目前，241个文号中仅有24%启动了一致性评价工作。
“时间紧、资金需求量大、通过率低是开展一致性评价的企业面临的三大考验。”王坚雄说，一致性评价资金正常需要千万元左右，而据业内人士估计通过率不会超过50%，如此高的风险，使得企业主动放弃了一些目前市场份额小、通过概率不高的品种。目前，我市要求通过一致性评价的药品中，已经启动的不到28%，形势不容乐观。
扶持政策提振企业信心
医药产业是海口工业经济的主要支柱产业，医药产业的兴衰成败关乎海口经济的平稳发展。2016年我市医药产业的工业产值超过155亿元，拉动工业经济增长2.5个百分点。在国务院出台《意见》后，海口紧跟政策，积极开展调研，多次组织医药企业、行业协会、科研机构、相关职能部门，以及国家食药监局的专家进行座谈、征求意见，同时借鉴其他省市的扶持办法，经反复研究、多次修改，最终形成符合海口实际情况的《规定》。
“《规定》的出台，将缓解企业的部分资金压力，给企业注入一剂强心针，极大地提高我市医药企业开展一致性评价的信心和积极性。”王坚雄说，只有通过一致性评价的企业才能在未来的市场生存，加上此项工作将淘汰一批相对落后的竞争对手，既能让企业增加市场份额，又能推动我市的经济发展。
根据《规定》，海口鼓励支持企业开展一致性评价工作采取补贴和奖励两种方式。对开展一致性评价的企业进行补贴，每个品种补贴50万元。对通过一致性评价的企业进行奖励，奖励方式两种：一种是通过一致性评价药品的一次性奖励。凡是通过国家一致性评价药品，每个品种给予50万元的一次性奖励；如是国内首家通过的品种，则给予100万元的一次性奖励。另一种是通过一致性评价药品财政贡献奖励。通过一致性评价的药品，从通过的第二年开始连续两年，以该品种当年缴纳的增值税市级留成部分为标准进行奖励，累计总额不超过200万元。
《规定》还明确，对被视同通过一致性评价的药品给予鼓励支持。对已在欧盟、美国和日本中任一国家获准上市且被视同通过一致性评价的药品，按通过一致性评价药品对财政贡献的奖励的方式给予奖励。对于视同通过一致性评价的药品所关联的原料药为海南本地企业自主生产且有批准文号的，奖励累计总额的上限提高到300万元。
据了解，在海口注册、生产、纳税，具有独立法人资格并开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的医药生产企业均可申请补贴和奖励，申请要在每年的4月份、8月份向市工业行政主管部门提出。
