恩施州医改组发〔2017〕1号
关于印发《恩施州药品带量采购实施方案（试行）》的通知
各县市医改领导小组、州医改领导小组成员单位：
为贯彻落实省政府关于深化医药卫生体制综合改革要求，加强我州药品集中采购管理，实施带量采购改革措施，发挥带量采购优势，提高采购透明度，州医改领导小组制定了《恩施州药品带量采购实施方案（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
恩施州医改领导小组
2017年2月28日
恩施州药品带量采购实施方案（试行）
依据《省人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（鄂政办发〔2015〕75号）和《省人民政府办公厅关于进一步深化医药卫生体制改革试点工作的通知》（鄂政办发〔2016〕53号）、《省卫生计生委关于推进直接挂网药品带量采购工作的指导意见》（鄂卫生计生办发〔2016〕13号）等文件精神，制定此方案。
一、总体思路和基本目标
（一）总体思路
坚持政府指导、市场主导、放管结合的原则，落实分类采购、议采合一、量价挂钩的要求，采取以量控价、以量保供的措施，确保直接挂网药品价格合理、供应保障。
（二）基本目标
逐步建立比较完善的直接挂网药品采购、供应和保障体系，满足医疗机构临床用药需求，降低药品的虚高价格，预防和遏制药品购销领域腐败行为。
二、采购主体
全州所有由政府举办的医疗机构，鼓励社会资本举办的医疗机构参与。
三、采购平台
在“湖北省药械集中采购服务平台”（ 以下简称“采购平台”,网址：www.hbjbywzb.cn）的“二级以上医疗机构交易系统”上带量采购药品。
四、组织管理
（一）组织领导
成立恩施州药品带量采购工作领导小组（附件1）和恩施州药品带量采购工作实施小组（附件2）。
（二）组建带量采购联合体
逐步推进组建全州统一的药品带量采购联合体。为积极稳妥做好带量采购工作，分两个阶段实施。
第一阶段：由州中心医院、民大医院、州妇幼保健院、恩施市中心医院共同组建带量采购联合体；以县为单位联合辖区内医疗机构组建带量采购联合体。
第二阶段：充分总结带量采购联合体工作经验，条件成熟后，启动全州集中统一带量采购工作。
（三）建立恩施州药品带量采购评审工作专家库
专家库成员由各二级以上医院财务人员、药学人员、卫生专业人员组成。
五、遴选制定采购目录
在本地公立医院临床用药实际和满足临床合理用药要求的基础上，明确遴选原则、程序和监督管理措施，组织编制直接挂网药品带量采购目录，州级带量采购目录优先选择采购量大、采购金额较高、可有效降低患者用药负担的药品，并逐步实现目录全覆盖；县级带量采购目录以采购量小、常用低价药、市场短缺药等为主。暂未纳入目录的，由公立医院自行组织采购。
六、供货企业条件
根据我州药品采购实际情况，从药品生产企业、配送企业中遴选供货企业，参加带量采购议价的供货企业向带量采购联合体提供：
1．《企业营业执照》（正、副本复印件），若为“三证合一”的新证书，无需提供第2、3项；
2．《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本复印件）；
3．《税务登记证》（正、副本复印件）；
4.《药品经营质量管理规范》认证，合法有效的GSP证书；
5.承诺书内容包括企业在本次联合议价采购活动前3年内无违法违规承诺以及对联合议价采购产品的质量、售后服务、配送、货源保障的承诺（原件）；
6.生产企业授权配送企业经营、配送药品的授权书。
带量采购联合体对相关资料进行审核并根据企业规模、信誉、供应能力、配送能力、服务能力和以往在恩施州供货情况等因素确定符合条件的供货企业。
七、带量采购程序
（一）申报带量采购药品计划
带量采购联合体确定实施带量采购的药品品规和数量，向州卫生计生委申报。
（二）递交带量采购药品参考底价
带量采购联合体提供市场行情和医疗机构销售价格作为确定药品底价的参考价格。
（三）发布带量采购公告
在恩施州卫生和计划生育委员会网站上发布药品带量采购的公告，公告时间为5个工作日。
（四）提供带量采购具体药品的资质
在药品带量采购公告期间，企业向药品带量采购实施小组提出参与药品带量采购的申请并提交以下文件资料：
1．《药品批准文号批件》(《药品批准文号批件》证件名称为《注册批件》或者《再注册批件》，若有《药品注册补充批件》，请同时提交，以确保产品资质与实际情况相符)；
2．产品说明书（原件）；
3．产品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书；
4.生产企业授权配送企业经营、配送药品以及议价的委托书；
5.“湖北省二级以上医疗机构药品集中采购平台”的中标资料或证明（网页截图）；
6．其他相关文件材料。
（五）资质审核
从带量采购联合体相关单位抽取人员成立资质审核小组，负责对企业提交的产品资质进行审核，对符合条件的在恩施州卫生和计划生育网站上进行公示，公示期为5个工作日，公示后公布取得报价资格的企业。
（六）报价
公示期满后，取得报价资格的企业对其产品进行报价，不报价或报价为0的产品视为自动放弃。
1、报价方式：报价方式企业采用书面报价方式（密封完好，加盖单位鲜章）。
2、报价规则：报价价格即医院采购价格（含配送费用）；西药和中成药以最小包装单位进行报价，报价小数位数为2位，货币统一为人民币，单位为元；企业在报价时间截止后，不得修改报价；企业必须为报价承担相应的责任。申报人的报价不得高于省级公布的本品规挂网价。
3、报价时间：以正式通知时间为准。
（七）议价
在州卫生计生委的全程监督下进行封闭式议价，现场开启报价表，公布报价，同一品规按照价格从低到高进行排序。
1.同一品规入围企业有两家及以上以最低价入选，其他按照价格由低到高为备用品规，顺序递补。
2.只有一家企业参与议价的品规报价必须低于挂网价，采取专家评审的办法进行评审议价。
3.议价一次未成功的品规按上述程序进行二次议价，二次议价不成功，另选品规再进行议价。
（八）公示和公布
议价结果在州卫生和计划生育委员会网站上进行公示，公示期不少于5个工作日，公示期内接受申诉、投诉。申诉、投诉的受理、处理按相关规定办理。公示后公布带量采购药品。
（九）签订带量采购协议和购销合同
各带量采购联合体与供货企业签订带量采购协议，联合体各成员单位依据协议与供货企业签订购销合同，建立供应、配送关系。购销合同应明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送、结算方式与时限、违约责任等内容，特别要明确回款、配送责任与义务相关条款。依据《合同法》等法律法规、国家及省药品集中采购相关政策及规定，及时供应、按时回款。
（十）实行网上集中交易
各医疗卫生机构按照带量采购协议在省医药采购平台上完成药品网上交易采购，所有交易在省采购平台上运行，严禁平台之外交易。
（十一）药品配送
1．采购周期内，药品生产企业必须保证药品配送覆盖全部采购主体并及时、足量供应。配送企业不得高于合同价格供货，不得另行收取配送费用。
2．各级卫生计生行政部门将加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，探索提高药品采购、配送集中度，重点保障偏远、交通不便地区的药品配送。
（十二）采购周期
原则上每个品规采购周期在1年以上。
八、工作要求
（一）加强组织领导。公立医疗机构药品实行集中采购管理，是深化医改一项重要改革内容。目的是进一步规范医疗机构的采购行为，促进药品的合理使用，破除“以药补医”机制。各县市卫生计生局要高度重视，提高认识，统一思想，切实加强组织领导，坚持以县带乡，兼顾基层医疗卫生机构的原则，统筹推进。
（二）稳妥推进实施。带量采购工作是一项全新的改革措施，时间紧、任务重、涉及面广、影响大，各级卫生计生行政部门要积极做好风险防范准备，加强指导和监督，稳妥组织实施。各带量采购联合体要进一步细化制定带量采购方案，尽快做好药品采购目录遴选、制定采购计划量等准备工作，抓紧组织实施。在供货企业遴选中要着重考虑企业配送供应能力，尤其是对基层医疗卫生机构的配送保障能力。
（三）加强监督管理。各级卫生计生行政部门，建立健全集中采购工作制度和内部监督机制，加强对带量采购过程进行有效监督，积极防范采购过程中的虚假违规行为的发生。严格按照要求在省采购平台上实行网上集中交易，确保整个采购过程公平公正，阳光透明，程序规范。要设立举报投诉电话，主动引入社会和舆论监督，坚决查处药品采购违法违规行为。采购主体与供货企业在购销合同约定违约责任。
（四）实行不良记录和市场清退制度。按照《湖北省医药购销领域不良记录管理规定》，严格实行不良记录和市场清退制度。药品生产经营企业及其代理人给予采购与使用其药品的医疗卫生机构及其工作人员以财物或者其他利益行为，药品生产经营企业及其代理人在药品招标、采购、配送中弄虚作假、违规交易、不履合约、逃避监管的行为，经核实后列入不良记录并及时向社会公布。对列入不良记录名单的企业及其产品，实行市场清退制度，各级公立医院两年内不得购入其产品，该种药由招标中排名其次的生产企业依次递补中标。同时坚持公正廉洁和阳光操作，加强对公立医院、药品生产经营企业履行《医疗机构医药产品廉洁购销合同》情况的监督。
九、附则
（一）如遇国家、省相关政策调整，本方案将作相应修改。
（二）本方案未尽事宜，由州卫生计生委适时发布补充、更正公告和相关文件规定。
附件：1、恩施州药品带量采购工作领导小组
2、恩施州药品带量采购工作采购实施小组
附件1
恩施州药品带量采购工作领导小组
组长：高敬佩 州人民政府副州长
副组长：
李国庆 州人民政府副秘书长
段怀刚 州卫生计生委党组书记、主任
成员：
杨祖旺 州卫生计生委副主任
冯国慧 州卫生计生委副主任
刘国文 州财政局副局长
杨洪安 州公共资源交易监督管理局副局长
杨 峰 州人社局总会计师
刘可红 州食品药品监督管理局副局长
熊文治 州物价局副局长
李 拓 州中心医院院长
谭庆丰 民大医院院长
王 勇 州妇幼保健院院长
尹应雄 恩施市中心医院院长
领导小组承担以下职责：
1.召集领导小组相关成员单位联席会议；
2.研究药品带量采购工作中的重大事项；
3.指导工作小组开展药品带量采购工作；
4.督促药品带量采购工作的进展；
5.负责将药品带量采购中的重大事项提请州医改领导小组研究；
6.领导小组相关成员单位在各自的职责范围内做好药品带量采购工作。州卫生计生委根据带量采购工作实施方案的要求负责遴选带量采购的药品品种、组织医疗机构议价以及按照要求采购相关药品。州财政局、州公共资源交易监督管理局负责执行政府采购和招投标相关法律法规的监督管理。州发展改革委负责监督医疗机构按中标的价格采购药品，严格执行国家、省级价格主管部门规定的药品加成政策销售药品。州人力资源和社会保障局将带量采购药品纳入报销范围，按照规定予以结算医疗费用，各医疗机构及时将带量采购药品的中标结果与州医保农合结算系统对应更新。州食品药品监督管理局依法对带量采购的中标药品质量进行监督管理。
领导小组下设办公室，办公室设在州卫生计生委，负责拟定带量采购实施方案和相关文件，承担药品带量采购的经办工作，负责组织、协调和推动我州药品带量采购相关工作，督查落实领导小组议定事项，承办领导小组交办事宜。
附件2
恩施州药品带量采购工作实施小组
组 长：
冯国慧 州卫生计生委副主任
副组长：
陈洪波 州中心医院副院长
颜益智 民大医院副院长
高德润 州妇幼保健院副院长
袁 鹰 恩施市中心医院副院长
成员：
方 力 州卫生计生委基本药物和药政管理科科长
黄华斌 州中心医院药学部主任
覃正碧 民大医院药学部主任
易善香 州妇幼保健院药剂科科长
李 敏 恩施市中心医院药剂科科长
主要职责：
1.承担全州药品带量采购具体工作；
2.制定药品带量采购议价相关文书、表格；
3.负责组建全州带量采购专家库；
4.协调解决药品带量采购工作中的一般事项；
5.具体组织药品带量采购议价工作；
6.指导医疗机构与药品配送企业签订药品购销合同；
7.对医疗机构采购特需药品进行审批；
8.承担恩施州药品带量采购领导小组交办的其他事项。
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