【聚焦】FDA2月份药品批准数据，槽点重重

自从美国新晋总统特朗普上任以来，各国各界的新闻媒体在政治，外交和娱乐版块都徒增了诸多看点，就连美国FDA的药品审评政策都险些风云突变，羽换宫移！为了加速FDA的审批进度，特朗普团队要求削减制度，简化法规，甚至不再强调药物安全性实验，一时间舆论哗然。虽然第一次的议案遭到了FDA内部的否决，但特朗普很有可能为了达到目的对FDA官员进行大洗牌，因此在未来数月里，FDA的药品审批情况值得我们十万分的关注。

截止目前，就FDA2月份的批准数据来看，总体批准药物数量尚未见到明显异常，本月批准新药5个，包括一个生物制剂，批准ANDA药物38个，和去年同期批准的51个药物相比反而有所减少。

FDA于本月15日批准了Siliq（brodalumab）注射剂用于治疗成人中至重度斑块型银屑病患者。Siliq适用于适合全身治疗或光疗患者，以及对其他全身治疗无应答或不再有应答的患者。

FDA药品评价与研究中心药品评价III室主任Julie Beitz博士指出：中至重度斑块型银屑病可导致患者严重皮肤刺激和不适，Siliq为这些患者提供了新的治疗选择，为银屑病患者带来了真正的福音。

我们在CPM数据库中查询，可以看到目前FDA批准用于银屑病治疗的药物只有10个品种，其中仅2个为生物制剂，包括Siliq。生物药物的使用在过去的5年被认为是中度到重度银屑病治疗的重大突破，相较于传统的银屑病全身用药，生物药物具有更好的安全性和耐受性，更适合于用作银屑病治疗的长期药物。随着现在免疫性疾病的快速增多，银屑病药物市场显得越来越大，业内人士预计2019年全球银屑病药物市场销售额将达到90.2亿美元。

2月7日，安进公司(Amgen)宣布，其开发的一款新药Parsabiv(etelcalcetide)获得了FDA的批准，用于治疗患有肾脏疾病的成人在血液透析时所产生的继发性甲状腺功能亢进并发症（HPT）。

据估计，全球有大约200万肾功能衰竭患者正在接受透析治疗，其中约88%的血液透析肾病患者会发生继发性HPT，治疗此类疾病的药品市场可观。

Parsabiv(etelcalcetide)是一种新型拟钙剂，该药可以定向绑定和激活甲状旁腺钙敏感受体，进而达到抑制甲状旁腺激素分泌的效果。它还是12年来首个获批治疗继发性HPT的新药，同时也是透析医疗护理人员每周三次静脉注射的唯一钙剂。

杜氏肌营养不良症(以下简称DMD)是一种罕见遗传病，会引起进行性肌肉退化和肌无力。FDA通常会对治疗此类罕见疾病的药物授予快速审批通道资格和优先审批资格。因此，Emflaza虽然已经是一种成熟的糖皮质激素老药，却仍通过孤儿药认定资格，在本月9日获得FDA批准，作为首款获得FDA批准用于治疗DMD的皮质类固醇类药物，并在同一天获批了片剂和口服液两种剂型。

Emflaza是继Exondys51后美国批准的第二个DMD药物。由于Emflaza批准的适应症是缓解DMD患者症状，所以适用限制不大，适用人群因此也远大于Exondys51（只适用13%患者），市场前景更为可观。

本月，FDA还先后批准了2家中国企业的ANDA药物，分别是石药集团的硫酸氢氯吡格雷片剂（75mg）（2月2日批准）和恒瑞医药的多西他赛注射剂（40mg/ml）（2月15日批准）。

纵览恒瑞和石药近年来的药物新闻，不难发现他们的国际化之路已呈不断开花结果的态势，多西他赛注射液是恒瑞在FDA获得的第八个ANDA药物，并且是在2017年获得的第二个ANDA，可谓是新年开门红。小编查询PDB药物综合数据库发现，在我国重点城市医院用药情况当中，恒瑞的多西他赛注射液与同类品种相比，销售占比已超过3成，加之如今进入了美国这一最大的药品市场，可以说是锦上再添花。而石药集团的硫酸氢氯吡格雷片剂在国内还未批准上市，目前只持有原料药的批文，但是却在2月初获得了FDA批准，是该公司继盐酸二甲双胍（片剂、缓释片）、盐酸曲马多片、盐酸多奈哌齐片剂、苯佐那酯软胶囊之后收获的第6个ANDA药物。由此我们可以猜测到石药对该药品的国内外市场的布局。

随着一致性评价的展开，仿制药获得美国或欧盟批准的可加速在我国报批审核的进程，同时，海外业务也可以带来更可观收入，因此，仿制药制剂出口已成为国内药企一种重要的战略布局。根据CPM新药研发监测数据库统计，近2年来中国大陆已有4家企业的13个ANDA获得FDA批准。

数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）