伴随着新药研发步伐的加快，越来越多的临床试验在开展，参与到临床试验中的受试者也不断增多，越来越多的安全性问题呈现在研究机构和研究者面前。即使研究机构和研究者采取了有效的风险管控措施，也难免有不可预见的情况发生。
目前，人们的维权意识和法律意识在不断增强，临床试验已不再像过去一样处于低风险的保护之中了，一旦发生严重不良事件后，受试者往往狮子大张口，在未得到保障的情况下还会通过诉诸法律来捍卫自己的权利。比较典型的案例是“拜耳索赔事件”、“TGN1412 I期临床试验事件”、“仙牛健骨颗粒事件”、“韩国人参丸事件”。
基于临床试验投入巨大，而且风险相当高，国外主流的大药企以购买临床试验保险作为风险转移和保障受试者权益的重要手段，而国内的诸多临床试验还尚未购买临床试验保险。北大临床药理所单爱莲教授等的一项调查显示，128项新药与医疗器械临床试验仅有48项为受试者提供保险(37.5%)，且国外申办者占87.5%(42/48)，国内申办者占12.5%(6/48)。
看到这里，大家可能会问到，如此重要的风险保障措施，难道国家就没有相关法律法规的要求吗?
国内外临床试验相关法规对保险的要求
《药物临床试验质量管理规范》(2003年)第43条：申办者“应对参加临床试验的受试者提供保险”，而非“必须”。同时第12条：“受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予到治疗和/或保险措施”，这里用了一个“或”字。
伦理委员会审查工作的指导法规《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)伦理审查的主要内容中，第6条第6.11关于“受试者的医疗和保护”中明确规定，将“保险和损害赔偿”作为伦理审查的一个重要方面;附件的“送审文件”中提出，伦理委员会应该审查申办方为临床试验购买保险的证明，但送审文件中保险证明不是必须的。
国家食品药品监督管理总局(CFDA)食品药品审核查验中心2012年7月19日在北京召开的药物临床试验受试者保险保障研讨会上提出“当前推动实施药物临床试验保险保障工作非常必要，鼓励和要求申办者对参加临床试验的受试者提供保险，特别是针对风险性高、不良反应多的试验药物。”
《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》(2016年12月1日)第70条：“若无单独的财务和保险合同，应在试验方案中说明试验相关的财务和保险问题”，也未强制要求购买临床试验保险。
ICH-GCP(E6)5.8.1中规定“如果监察管理部门有相关的要求，申办方必须为临床试验的受试者或研究者购买保险或者提供经济赔偿，以解决由临床试验引起的索赔，但如果索赔是临床试验机构的原因导致的除外”。
欧盟在第2001/20/EC号指令中对临床试验保险作出了明确规定“成员国在开展临床试验前必须保证已提供临床试验保险过某种补偿机制，成员国根据本国情况制定具体的法律责任和赔偿范围”。
我国已制定了药物临床试验保险相关政策法规，但尚不完善，缺乏法律强制性，不能约束申办方必须提供药物临床试验保险，从而造成了我国申办方很少主动提供临床试验保险。但国外的法规，都使用了“必须”一词，将药物临床试验的投保列为强制执行。
虽然我国相关法规对临床试验保险的要求尚有缺陷，但随着近两年国家对药物临床试验的规范化要求的日趋严格，部分药物临床试验机构及伦理委员会已开始强制要求申办方在开展临床试验前购买临床试验保险。
目前，仍有很多申办方不愿意为受试者购买临床试验保险，其实，购买保险，对申办方有很多好处。
申办方购买保险的好处
(1)可以转移新药临床研究中的风险，减少因支付额外的医疗费用和有关赔偿造成的损失。尤其是对于新药临床研究，有可能出现非预期的严重不良反应，这些严重不良反应造成的损失可能会超出申办方的赔偿能力。像“TGN1412 I期临床试验事件”，8名健康受试者参加临床试验，6名在接受药物注射后90分钟内出现了严重的全身炎症反应，全部转入ICU接受治疗，时间发生后，TeGenero公司破产。像“仙牛健骨颗粒事件”，试验出现1例死亡、20多例严重肝损伤的严重不良反应，申办方无力承担巨额赔偿，宣告破产。
(2)在保障受试者权益的同时，增强受试者的信心，有利于受试者的招募和临床研究过程中的依从性，从而保证研究数据的质量。
(3)便于CRO寻找临床试验合作机构，也能够保护CRO的利益，减轻或免于不良事件的经济赔偿连带责任。
下面梳理一下临床试验保险的一些常识，希望可以为您提供一些帮助。
临床试验常用保险
2009年以前，临床试验设计的险种基本为产品责任险、公众责任险或者商业责任险，投保产品一般为该申办方开发的某个或全部新药，或者该申办方的全部产品。近年来，随着临床试验投保需求的增加，国内已有数家保险公司专门为临床试验开发了“药物临床试验责任险”，投保产品是临床试验。
药物临床试验责任险的定义：在保险期间内，被保险人在中国境内从事药物临床试验，因使用保单上列明的试验药物发生了不良事件或严重不良事件，造成受试者伤残或死亡，依《知情同意书》及相关法律约定，应由被保险人承担经济赔偿责任时，保险人按照合同约定负责赔偿。
保险人：承保该责任险的保险公司。
常见被保险人：申办方、医院或CRO公司。
常见投保人：申办方或医院(常见于研究者发起的临床试验)。
保险特点：药物临床试验责任保险中所提到的试验药物是指在临床试验过程中试验方案中所显示的全部用药，不仅仅包括试验用药，还包括对照药、安慰剂以及基础用药、伴随用药等等，因此从保障范围来说是很全面的。承保药物范围包括化药、生物制剂、中药、天然药物、食品增补剂、化妆品等。
往 期 专 栏
菁语良研-1 ▎知道这些，生物等效性试验无所畏惧
菁语良研-2 ▎怎样筛选合作伙伴，BE试验才不再失败？
菁语良研-3 ▎不了解这个审批，你的临床试验会遇到麻烦
菁语良研-4 ▎目前国内Ⅰ期临床基地的实际情况，你知道吗？
（如需探讨相关问题，可联系：阿杜-18526406859）
王菁：天津冠勤医药科技有限公司临床总监;南开大学生命科学学院硕士;近3年的药品注册管理经验;近10年的临床试验管理经验，主持过多项临床试验，主要领域涉及肿瘤科、呼吸科、泌尿科、眼科、耳鼻喉科、感染科、艾滋病等 ，与国内众多知名专家保持良好的合作关系。
