关于飞检如何应对的问题,从业者莫衷一是,这与各地飞检项目不完全一致有关,也与企业自身的质量管理水平有关。在应对飞检方面,国大药房的一些经验值得同行们借鉴。
一、处理好应对飞检和日常基础管理之间的关系
做好日常基础质量管理,是企业经营和持续发展的保障。质量管理工作应当日常化、常态化,必须确保质量体系的完善和长久有效地运行。
建立内部稽核机制,以日常抽查、阶段性重点改进项目部署及年度稽核等几种内部监督管理模式,确保下属连锁公司门店的质量工作有序开展。
而飞检只是监管部门对企业日常质量工作的检查,只要日常工作做扎实,就可以从容应对。
二、避免质量规范执行方面的疏忽
以质量管理员为主要责任人,每周对照质量执行情况检查表检查以下要点是否执行到位,避免遗漏发生。
1.证照问题:证照、执业药师注册证没有悬挂店堂。
2.药师不在岗:没有出示药师不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药的告示牌。
3.记录问题:记录填写不够及时;填写不规范。
4.分类分区陈列问题。
5.中药饮片问题:没有养护,饮片发霉、生虫;没有按2015版药典正名正字;装斗前没有复核。
6.生活用品出现在营业场所。
三、日常管理的主要关键点和管理方法
坚持做好以下几项管理关键要素,确保各项规范落实到位:
1.健全完善质量管理制度和关键业务的操作规程,以此作为门店日常操作的总纲。
2.加强药品经营法律法规、质量管理制度、日常操作要求的培训和学习。
3.工作责任落实到岗位,明确各个岗位和各项工作的管理要求。
4.健全质量管理考核机制,做好日常质量工作的检查和考核,发现问题及时制定整改和预防措施。
5.任何工作都要有标准、有检查、有考核。质量工作应作为一项长期持续的工作。
四、留意操作流程中涉及质量规范的关键点
在具体操作层面,要求各相关岗位做到以下重点,并定期检查是否执行到位。
1.票据管理:按要求及时记录,签名记录规范齐全,正确修改,妥善保管,不缺失。
2.档案管理:按GSP要求统一管理档案。连锁总部应将门店必须建立的档案列一个目录,建档的方式要求相对统一,门店按目录和要求建档,工作落实到人,做到及时归档、及时更新管理。
3.仓库管理:做好环境卫生、温湿度调控与监控、防虫鼠,以及货物存放、五距、养护、进出帐的管理。
4.人员管理:按GSP要求设置岗位,人员资质要符合岗位要求,人员花名册根据实际及时更新,人员培训(岗前和每年的继续教育)和人员体检(岗前和每年体检)不能遗漏;做好劳动合同管理,定期检查交金情况;在岗执业的执业药师应当挂牌明示,营业员统一着工作服,佩戴工作牌,执业药师和药学技术人员工作牌应当标明执业资格或药学专业技术职称。
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