2017，飞检力度更猛！紧盯这七类涉药单位（附7省药品零售大检查内容）

“飞行检查”是食药监部门对监管对象开展不定期、突击性检查，及时发现问题和隐患的重要手段。记者3月3日从全省药品监管工作会议获悉，个体诊所等七类单位被列入今年全省药品流通环节“飞行检查”重点。

七类单位分别是：

1、上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的；

2、有疫苗配送、含特殊药品复方制剂等专门管理药品经营的；

3、药品监督抽验不合格的涉药单位；

4、城乡接合部和农村地区的零售药店；

5、民营医院、个体诊所等；

6、发布虚假违法广告的互联网药品信息(交易)服务企业；

7、被投诉举报的单位。

“飞行检查”的重点内容有：

1、药品批发企业挂靠走票

2、非法回收药品

3、疫苗配送企业储运过程温湿度记录

4、药品零售企业执业药师在岗

5、禁售药品执行情况

6、药品网站发布虚假信息

7、销售假劣药品等。

省食药监局有关负责人表示，对在飞行检查中发现严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范(GSP)规定的单位，将按许可权限撤销GSP证书，责令停止药品经营活动

附：7省药品零售大检查来了！

春节已过，很多地方食药监局开始规划新的一年里对药品零售(连锁)企业的管理，这不，湖北孝感开启了为期5个月的药品流通领域集中整治，主抓“挂靠”“走票”、“药品回流”、药品购进渠道不规范、索证索票工作不规范、药品储存不符合要求、违法销售假冒伪劣药品等问题。

同时，安徽马鞍山市食药监局对零售药店药品安全信用等级进行评定，获得失信和严重失信的企业可要小心喽！湖南永州出台《医疗器械飞行检查工作制度》，要求对存在五种情形的企业必须采取飞行检查来监督。各省具体情况如下：

湖北：孝感开展为期5个月的药品流通领域集中整治

整治时间：

 2月20～7月1日，分三个阶段，用时5个月。 

检查重点：

①药品零售(连锁)企业在药品购销活动中票据管理不规范；

②购销“回收”药品； 

③违法违规经营含特殊药品复方制剂药品；

④未凭医师处方销售处方药或开架销售处方药；

⑤未经批准擅自变更许可事项；

⑥超范围、超方式经营药品；

⑦从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品等违法违规行为。

据了解，对零售药店进行的信用等级评定，以年度为一评价周期。2016年，马鞍山市食药监局对市辖区374家零售药店进行药品安全信用等级评定，按照信用考核，将其分为守信、基本守信、失信、严重失信四个等级。 

信用等级评定结果：

①被评为失信的药店有11家，原因是销售假劣药或从非法渠道购进药品等违法行为。

②基本守信的药店6家；

③守信的药店357家。

零售药店失信行为：

①有违法违规记录，其中包括销售假劣药品的、从非法渠道购进药品被立案查处的、擅自改变开办条件未经许可的、购销记录造假的、出租出借柜台、非法广告被立案查处的等；

②产品质量信息中经营的产品经抽检不合格为假药的；

③被市民投诉举报，经核查确认为严重违法违规的。

马鞍山市零售药店失信企业一览表

据悉，11家被评为失信的零售药店目前已进行了整改，但依然被该市食药监局列为2017年重点监控对象，将面对更为频繁的监督检查，一旦被发现继续存在违法行为，将依法从严处理，以确保市民安全用药。

《制度》重点对五种情形采取飞行检查的方式实施监督检查：

①核查媒体曝光或投诉举报；

②调查引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件；

③调查涉嫌违法违规行为或上年度低信用企业；

④专项监督检查或随机监督抽查；

⑤其它有必要实施飞行检查的情形。

《制度》还根据风险不同，明确了风险管控分层处理措施：飞行检查组织部门可以根据检查结果采取限期整改、约谈被检查单位、召回产品、责令停业整顿、信息通报、纳入医疗器械安全“黑名单”等风险控制措施；需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理。

严格按照GSP认证现场检查评定标准、程序实施认证现场检查，对药店的质量管理体系、人员、设施设备、采购、验收、陈列与储存、销售及售后服务等方面进行全面检查。

检查结果：

①已对5家药店进行GSP认证，其中4家药店通过了认证，1家因购销存数据不完整等问题被限期整改复查；

②GSP跟踪检查药店6家，其中2家因为存在药品摆放混乱、验收记录不全等问题被责令整改。