各有关单位：
为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能，中国医药教育协会培训部于2017年4月12日--4月14日在上海市举办“临床监查员（CRA)实用技能专题培训班”。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象:
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、培训内容:
1．临床试验的法规概述
2．药物临床试验的监督与管理
3．监查员的责任、工作要点、案例讨论与互动
4. 监查员自我素质提升
5．CFDA视察经历分享
6．现场答疑
7. 临床试验对于数据质量的监督与管理
8. 临床数据管理与临床监查的沟通
9. 质疑的管理与案例分享
10.临床试验随机化设计、盲法设计
11. 临床试验统计设计与分析；
三、培训时间和地点:
报到时间：2017年4月12日
培训时间：2017年4月13日—2017年4月14日
报到地点：上海市
四、培训费用:
培训学员须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场 租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
五、报名方式:
培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报 名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
六、联系方式:
电话：010-80446210 手机：13611112114
联系人：李庆云
报名邮箱：liqingyunok@126.com
中国医药教育协会培训部
2017年3月8日
日程安排与报名表详见附件
附件一 : 日程安排
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4月13日
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1．临床试验的法规概述
2. 药物临床试验的监督与管理 -申办方的职责 -研究者/临床机构/伦理的职责 -CRO的职责 -SMO的职责 -质量控制和质量保证 -监督与管理方面的思考
3．监查员的责任、工作要点、案例讨论与互动 -概述 -中心选择 -中心启动 -中心监查 -中心关闭
4．监查员自我素质提升 -监查员需要的素质 -监查员的心态调整 -沟通的重要性
5.CFDA视察经历分享 -视察基本概述 -视察注意事项 -视察总结
6. 现场答疑
资深专家：胡杰利（杭州泰格医药科技股份有限公司，项目主管） |
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4月14日 |
数据管理部分：
7.临床试验对于数据质量的监督与管理 -数据管理相关的法规 -数据管理相关的操作流程 -相关各方对于数据质量的职责
8.临床数据管理与临床监查的沟通 -数据管理团队外部沟通 -临床试验数据采集的现况与发展 -临床试验数据管理计划与临床操作 -临床试验数据核查计划与临床操作 -临床试验数据管理报告撰写 -临床试验数据审核 -医学编码的目的和意义
9.质疑的管理与案例分享 -CRF的设计与填写 -实验室正常值版本的控制与管理 -常见质疑的分类 -如何正确解读质疑 -医学质疑模块及解读策略
统计分析部分：
10.临床试验随机化设计、盲法设计 -随机化基本原理与法规要求 -盲法设计的策略 -随机与盲法的联系 -随机化的执行-IWRS系统与随机信件
11. 临床试验统计设计与分析 -统计分析相关的法规 -统计分析相关的操作流程 -临床操作团队与生物统计团队沟通 -如何关注方案中涉及统计的重点内容 -临床试验常见的设计类型、要点 -临床试验统计分析及报告
资深专家：单彬 （杭州泰格医药科技股份有限公司，生物统计部总监） |
附件二:
报名表
单位名称 |
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联 系 人 |
手机 |
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姓 名 |
性 别 |
职 务 |
手 机 |
E—mail |
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住宿安排 |
标准间□ |
不住□ |
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参会费用及发票信息 |
万 仟 佰 拾 元整 ¥ |
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开发票名称：
用途： 会议费□ 培训费□ | |||||
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联 系 人：李庆云 手 机：13611112114 电 话：010- 80446210 报名邮箱：liqingyunok@126.com | |||||
