恒瑞医药3月8日宣布，近日已收到CFDA核准签发的SHR-1309 注射液（CXSL1500030）的《药物临床试验批件》，获准开展临床试验。
SHR-1309 注射液是一种靶向 HER2 单抗 类药物，可阻断 HER2 受体的二聚化，适用于 HER2 阳性转移性乳腺癌。
目前国外已上市的同类产品为罗氏公司开发的 Perjeta®（pertuzumab），该产 品于 2012 年 6 月 8 日被 FDA 批准上市，与曲妥珠单抗和多西他赛联合用药，用 于治疗既往未接受过 HER2 抑制剂或化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌。该产品目 前在我国处于 III 期临床试验阶段。Perjeta的2016 年全球销售额为 18.46 亿瑞士法 郎（相关阅读：罗氏的巨大胜利：Perjeta将成为HER2+乳腺癌全程用药）。
国内已有齐鲁制药、嘉和生物等多家企业申请临床试验，尚无同类产品上市。 截至目前，公司在 SHR-1309 注射液研发项目上已投入研发费用约 658 万元 人民币。
