导读：以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，编织一张药品安全保护网……2月21日，国务院发布《“十三五”国家药品安全规划》(以下简称《规划》)。规划在强化全过程监管与完善相关法律法规、严厉处罚违法违规行为上作出全面部署。
随着国家对药品安全的日渐重视，我国药品质量也将进一步提高。与此同时，药品在生产过程中，企业需要严密每一个步骤，紧抓每一个细节，以保证药品生产安全。其中无菌生产是重要方面，据了解，随着新版GMP的推行以及我国对制药质量要求的不断提高，我国对制药无菌生产提出了更高要求，相关灭菌设备生产企业也需要紧跟时代步伐，生产出符合市场需求的新型设备。那么在制药生产过程中，微波灭菌机发挥了什么样的作用？
微波灭菌机，是利用了电磁场的热效应和生物效应的共同作用的结果。微波对细菌的热效应是使蛋白质变化，使细菌失去营养，繁殖和生存的条件而死亡。微波对细菌的生物效应是微波电场改变细胞膜断面的电位分布，影响细胞膜周围电子和离子浓度，从而改变细胞膜的通透性能，细菌因此营养不良，不能正常新陈代谢，细胞结构功能紊乱，生长发育受到抑制而死亡。此外，微波能使细菌正常生长和稳定遗传繁殖的核酸[RNA]和脱氧核糖核酸[DNA]，是由若干氢键松弛，断裂和重组，从而诱发遗传基因突变，或染色体畸变甚至断裂。
微波灭菌机具有时间短、速度快；低温杀菌保持营养成分和传统风味；节约能源；均匀彻底；便于控制；设备简单，工艺先进；节省占地面积等特点广泛应用于药品生产等领域。
微波是一种高频率的电磁波，具有反射、穿透、吸收、生物能四种特性。现在常用的频率为915MHz和2450MHz，即物料极性分子震荡频率。
反射性是指微波碰到金属回反射回来，故需特殊处理的金属作内壁，根据微波器内壁所能引起的反射作用，使微波反复穿透物料，加强热效率(器腔内绝不允许使用金属容器)。
穿透性是指盛器、包装容器具有穿透性，故可用于保健营养品、药材饮片、粉状药材、各种非金属包装食品类的干燥灭菌等。
吸收性是指各类含水药材，由于吸收高频率微波使水分子产生剧烈震荡，摩擦发热而蒸发，达到干燥灭菌目的。
生物能是物料在外加电场下，产生分子极化现象，随着电压按高频率交替地变换方向，正负电场的方向也交替地改变(2450MHz即2.45亿/秒的震荡频率)，极化分子也随着不停地转动，部分微波由于摩擦生热就能转化为热能，从而达到干燥的效能，部分微波转化为分子能，使细菌细胞因电离而死亡。
药品安全关系最广大人民群众的切身利益，是最基本的民生问题，药品安全的监管必须“零容忍”，在制药生产过程中，制药企业需要把控每一个环节，其中对药机设备的运用也需要进行严格把关，只有选择好的设备，制药安全才会得到更好的把控。其中在灭菌过程中，微波灭菌机凭借多方面的优势得到药企的欢迎。另外，微波干燥灭菌柜是属于微波干燥灭菌机中小型的一款设备，具有操作方便，自动化程度高，适用于中小型生产加工、大中专院校、实验室等场所。常用于药材粉末、中药饮片、丸剂(蜜丸、水丸)、保健品粉末、花粉、营养粉、米粉、食品添加剂、袋装食品、非金属瓶装食品的干燥灭菌。同时，微波干燥灭菌还广泛应用于粮食、花茶、填充物的灭虫、螨、卵等。
文章来源：中国制药网
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