本周视点
总理报告：药企大减税！
3月5日，李克强总理在“两会”政府工作报告中公布了包括小微企业年应纳税所得额提高至 50 万、研发费加计扣除由 50% 提高到 75%、增值税税率由现行的四档简并到三档等减税措施。对研发型药企来说，无疑将最先从税收上感受到新政带来的改变。（详见下方阅读原文）
政策动向
1.卫计委将巡查14家大医院，名单已曝光！
近日，国家卫生计生委在京召开2017年大型医院巡查工作启动视频会，宣布今年国家卫生计生委将巡查14家大型医院，每家医院巡查天数原则上不少于5天。（详见下方阅读原文）
2.食药监总局公布2017年进口药品境外生产现场检查任务公告
3月8日，国家食品药品监督管理总局公布2017年进口药品境外生产现场检查任务公告，31家药企的39个品种被列入境外生产现场检查范围。（详见下方阅读原文）
3.CFDA医疗器械技术审评中心发布优先审批和特别审批名单
3月7日，CMDE官网同时公示了医疗器械优先审批申请结果和医疗器械特别审批申请结果：其中优先审批1例产品，特别审批11例产品。公示时间为2017年3月7日至2017年3月13日。（详见下方阅读原文）
4.认监委：金域检验等88家被通报，检测结果暂不得出具
3月8日，中国国家认证认可监督管理委员会（国家认监委）官网发布了《国家认监委关于2016年度检验检测机构资质认定专项监督检查情况的通报》。广州金域医学检验中心有限公司、襄阳市疾病预防控制中心以及重庆市江津区疾病预防控制中心等88家机构因违法违规被通报，受到了“责令改正”等行政处罚。（详见下方阅读原文）
企业动态
1.2016年全球药物销售额100强排行榜
随着各医药公司年报陆续公布，2016年全球药物销售额百强出炉。修美乐再次以超过160亿美元的年销售额高居榜首。与前三季度的榜单相比，Rituxan从第5名下降到第9，这主要是受仿制药物竞争的影响。而前10强中的新面孔是辉瑞的肺炎疫苗Prevnar，以57.18亿美元位列第十。吉利德新推出的丙肝药物Epclusa首次挤进榜单，第四季度的销售额超过10亿美元。（详见下方阅读原文）
2.赛诺菲收购阿斯利康RSV疫苗股份
日前，赛诺菲以1.2亿欧元购买了阿斯利康正在开发的呼吸道合胞病毒（RSV）药物MEDI8897的股份。该交易还包括高达4.95亿欧元的开发及销售里程碑付款。MEDI8897作为阿斯利康已上市的Synagis（帕利珠单抗）的延伸产品，也是第一种也是唯一被批准的RSV被动免疫治疗药物，赛诺菲希望借助新药可以打开RSV预防的临床市场。（详见下方阅读原文）
3.获谷歌风投支持 Spero C轮融资5170万美元
Spero Therapeutics是一家全球性多资产的临床阶段生物制药公司，致力于开发新型且高度差异化的抗菌药物产品。日前，该公司宣布，已经完成了5170万美元的C轮首选融资，由新投资者GV（前身为Google Ventures）领投。（详见下方阅读原文）
4.永不言败，罗氏再启阿兹海默病全新关键3期临床
近日，德国MorphoSys AG公司宣布，与其合作伙伴罗氏（Roche）计划在前驱性至轻度阿兹海默病患者中开启一项新的使用gantenerumab的关键性3期临床试验，特别是针对刚刚开始显示阿兹海默病症状（如记忆消退）的患者。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1.诺华培唑帕尼获批上市！中国肾癌患者再添一线新药
3月3日，诺华宣布CFDA批准培唑帕尼（帕唑帕尼，Votrient）800mg（qd）用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期RCC癌患者的治疗，为我国肾细胞癌患者提供了一个新的治疗选择。（详见下方阅读原文）
2.FDA接受Ertugliflozin及其复方药物上市申请
3月6日，默沙东和辉瑞称美国 FDA 已受理用于控制成人 2 型糖尿病患者血糖水平的 SGLT2 抑制剂ertugliflozin及其分别联合固定剂量JANUVIA® (西他列汀)和二甲双胍两种复方产品的上市申请，PDUFA 日期为 2017年12月。（详见下方阅读原文）
3.Celgene肿瘤代谢疗法enasidenib获FDA优先审评资格
Celgene肿瘤产品管线近日传来好消息，其首个肿瘤代谢药物enasidenib被FDA授予优先审评资格，如果顺利，enasidenib最快将于6个月后在美国获批，用于治疗急性淋巴细胞白血病（AML）。（详见下方阅读原文）
4.默克Erbitux获英国医保NICE批准
勃林格殷格翰中国总部27日宣布，第二代EGFR靶向药物阿法替尼已在国内获批，用于治疗EGFR突变阳性的肺癌以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌，为中国的肺癌患者带来了新的希望。（详见下方阅读原文）
研发进展
1.诺华山德士仿制药GP2017治疗斑块型银屑病疗效与修美乐等价
近日，诺华（Novartis）公布了阿达木单抗生物仿制药GP2017一项III期临床研究（NCT02016105）的积极数据。数据显示，在治疗的第16周，GP2017治疗组和Humira治疗组分别有67%和65%的患者实现PASI75，疗效具有等价性，达到了研究的主要终点。公司已计划在2017年度向美国和欧盟提交GP2017的上市申请。（详见下方阅读原文）
2.默沙东抗病毒新药letermovir III期获成功
默沙东近日公布一项抗病毒药物 letermovir（MK-8228）关键性 III 期临床研究结果。数据显示，与安慰剂组相比，letermovir 治疗组有显著更低比例的患者在移植后24周内出现临床意义的CMV感染（37.5%[n=122/325] vs 60.6%[n=103/170]；治疗差异：-23.5%[95%CI:-32.5，-14.6]；单侧检验 p＜0.0001），达到了主要疗效终点。（详见下方阅读原文）
3.Cell Reports：鉴别出能指示恶性卵巢癌患者预后的新型生物标志物
高度浆液性卵巢癌是一种常见且具有致死性的卵巢癌亚型。近日，来自多伦多大学医疗网络的研究人员通过研究，在高度浆液性卵巢癌的肿瘤细胞表面鉴别出了一种能够进行表达的蛋白分子标记CD15，它的高水平表达和患者较差的预后直接相关，这对于后期科学家们开发治疗卵巢癌的新方法非常关键。（详见下方阅读原文）
4.The Lancet：重磅！新型干预措施能使HIV疗法成功率增加将近18%
近日，来自阿伯丁大学等多个机构设计出了一种新型的程序来帮助HIV患者进行服药有效控制病毒的复制。研究发现，相比接受规律性护理的患者而言，这种新型组合策略能够使得接受该方法的患者的治疗成功率增加将近18%。（详见下方阅读原文）
内容来源：医学界、医药网、医谷、生物探索、新康界、新浪医药新闻、药明康德、医药魔方数据、生物谷
转载自：医药地理
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