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肖伟代表建议尽快出台《中药配方颗粒管理办法》,引入竞争机制

 

《中医药法》鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。中药配方颗粒虽然并非中药饮片,但在临床上大量与中药饮片一样配方使用,现有600多个中药配方颗粒品种,销售总规模达百亿元。但由于生产权被家企业垄断,并没有主动开展工艺水平与质量标准提高等相关研究,中药配方颗粒目前执行的标准大多仍为2001年的初始标准,造成生产工艺水平总体较低、质量控制水平不高;更严重的是,现有六家企业生产工艺路线、工艺参数及质量标准也不一致,无法保证配方颗粒产品质量均一、疗效稳定,严重阻碍了中药配方颗粒产业的持续健康发展。

2015年12月,国家食品药品监督管理总局发布了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,但是至今尚未出台正式文件,建议国家食品药品监督管理总局加快《中药配方颗粒管理办法》修订进程,尽快出台该办法。通过放开中药配方颗粒生产权,引入竞争机制,打破垄断局面,促进生产工艺、过程控制水平的提升,提高质量标准,切实规范管理中药配方颗粒。具体建议如下:


一、中药配方颗粒的生产资质审评审批不采用注册制,应采用备案制,全面放开生产权。

二、企业标准各自备案并公开,允许新老标准同时存在,通过市场竞争机制,逐步实现新标准替代老标准、高标准替代低标准,最终形成国家统一标准。具体实施过程中,国家食品药品监督管理总局应强化监管职能,做到严查严控。

三、在国家标准全面统一后,对于以后拟生产饮片颗粒的企业,按照标准要求,分期、分批向CFDA申报有关研究、生产技术资料,经备案批准后即可生产、销售



 


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