近日，E药经理人从接近人社部的知情人士处获悉，人社部第一轮药价谈判目录45个品种基本已经确定，目前正在确认阶段，其中35个左右品种为进口品种。为数不多的国产品种则主要来源于2008年至今获批的国产1.1类新药。E药经理人梳理发现，有5个品种进入谈判的可能性最大。
2月23日，新一版国家医保目录在一片殷切盼望之中正式出台。在此前，关于医保目录调整一个备受期待的话题是国产创新药和重磅独家产品的调入，这些药物一旦被纳入医保目录，势必对国内医药市场格局变化产生重大影响。然而目录出台之后，人们却意外的发现许多此前被广泛看好的创新药却缺席新版医保目录。
与此同时，另一个传递出来的重磅信息是，45个临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品已由专家评审确定，拟参与由人社部主导的新一轮药价谈判。在这种情况下，被纳入下一步国家药价谈判则成为了这些药品最终进入医保目录的唯一途径，尤其是高价药、重大疾病治疗用药的谈判准入将成为关健。
近日，E药经理人从接近人社部的知情人士处获悉，人社部第一轮药价谈判目录45个品种基本已经确定，目前正在确认阶段，其中35个左右品种为进口品种。为数不多的国产品种则主要来源于2008年至今获批的国产1.1类新药。
E药经理人梳理发现，这5个品种进入谈判的可能性最大。
5个1.1类新药或进谈判目录
接近人社部的知情人士表示，同此前国家医保及相关政策对创新药支持力度“差点意思”不同，今年的国家药价谈判以及新版医保目录调整，都充分的显示了国家层面目前对于创新药的大力支持。
来自丁香园INSIGHT数据库的数据显示，自2008年之后，我国共批准生产的国家1.1类新药共计有13个品种（仅化学药，生物药未统计在内），其中，埃克替尼属于第一批卫计委主导的国家药价谈判品种，并且在当年实现了54%的降幅。除此之外，阿德福韦酯、艾拉莫德、帕拉米韦氯化钠、来氟米特、艾瑞昔布、赛洛多辛、吡格列酮等七个品种也均已被收录在2017版国家医保目录之中。
知情人士透露，自2008年至今，我国共批准上市了包括化学药和生物制药在内的23个1.1类新药（统计口径不同，实际数据可能略有差异），其中已明确进入医保的有8个，而除去6个疫苗等其他类型的产品，还有9个品种目前已经被正式列入国家药价谈判之中。因此，余下的品种如恒瑞的阿帕替尼以及微芯的西达本胺等都很有可能被纳入到此次国家药价谈判的45个品种之中，这也是此前业界对其普遍的期待。
产品：阿帕替尼
公司：江苏恒瑞
阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实有效的小分子靶向药物，由江苏恒瑞医药自主研制，并于2014年10月被CFDA批准上市并应用于临床治疗晚期胃癌，同时也正在扩展肺癌、肝癌等多个适应症。
据相关数据，全球每年新增胃癌病例100万例，其中70%以上在东南亚地区，中国高居第一，南方所的数据显示，2015年重点城市公立医院阿帕替尼销售额为5842万元，而能否纳入医保无疑对其市场放量有巨大影响。就目前而言，许多主流胃癌药物已纳入医保，其对标产品晚期胃癌一线用药替吉奥销售额已突破30亿元，因此如果此次能顺利通过药价谈判进一步进入医保，其将迎来更大的市场空间。
产品：西达本胺
公司：深圳微芯
2014年12月，由微芯生物研发的中国首个用于治疗淋巴癌的原创化学药西达本胺通过CFDA批准，并于2015年3月正式上市。这是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。
作为全新化学结构的抗肿瘤药，西达本胺在价格上已经远低于同类进口药物，而且在疗效上也有明显提高，但由于尚未进入国家医保，其费用对于普通人来说还是显得高昂。西达本胺是此前进入医保以及国家药价谈判呼声最高的产品，从目前来看，西达本胺此次有希望进入谈判目录。
产品：吗啉硝唑
公司：江苏豪森
吗啉硝唑是由江苏豪森药业研发的第一款拥有自主知识产权的硝基咪唑类抗感染药物，其2001年启动该药的研发，用了13年的时间才最终完成，其商品名为迈灵达，也是豪森药业承担的重大新药创制国家科技重大专项之一。作为新型第三代硝基咪唑类药物，吗啉硝唑主要用于临床上厌氧菌所引起的外科感染和妇科感染。2016年，吗啉硝唑作为创新药在江苏省被纳入医保。
产品：安妥沙星
公司：安徽环球
盐酸安妥沙星是由中科院上海药物所科学家自主研发的第一个具有自主知识产权的国家一类氟喹诺酮类抗菌新药，也是中科院实施知识创新工程和国家实施“重大新药创制”重大科技专项的成果，其早在2009年4月便获得CFDA颁发的新药证书，目前有安徽环球药业生产，商品名为优朋。
产品：奈诺沙星
公司：浙江医药
浙江医药生产的苹果酸奈诺沙星胶囊是2016年10月才在全国成功上市的一类新药，浙江医药在2012年6月从太景生物科技股份有限公司及太景医药研发（北京）有限公司处获得该产品在中国境内的专利使用权与销售权。数据显示，其同类产品喹诺酮类药物2015年全球销售额为20.23亿美元。
降价是不变旋律
另外一个被透露出来的信息是，此次药价谈判前期共确定了10个品种，后期又确定了35个品种，而在35个品种之中，几乎全部都是进口药品。这跟目前国内医药市场进口原研药价格居高不下不无关系，由于缺乏市场竞争，国际通行的做法也是采用统一谈判的方式，把偏高的价格降低至合理区间。上一批谈判中，用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦酯（韦瑞德）降价幅度便达67%。
至于近年来被批准的生物新药，也将是被纳入谈判的一个重要方向。但由于目前国内对于生物药的认识尚未统一，定义也并不明确，因此也暂无法对其进行有效统计，但有一些比较受关注的生物药，如康柏西普等，也被普遍认为将会被列为新一轮药价谈判之中。除此之外，有专家透露，在45个国家谈判品种之中，中成药独家品种也不会成为例外。
更重要的是，此次谈判将会进一步体现出降价的基本逻辑，以“国家可支付、患者可支付”为标准，确保药价真正降低至患者可负担的区间。从目前的支付方式来看，我国的医保定位仍然是保基本，一个现实的问题是由医保去支撑创新药的发展现阶段仍有一定难度，因此确保患者用药可及性的新模式应该出台。
从另外一个方面讲，对于创新药物的支持也不仅仅是钱够不够的问题，有调查发现，全国最早将高价肿瘤分子靶向药纳入医保的，也并非是一线最富裕的省份。相较于资金充裕，同样重要的还要对于配套规则、标准的落实与实施，以及医院层面的协同。在此方面上，上海用降价幅度来衡量医保的支付额度的经验或许值得借鉴。
2008年至今我国批准上市的一类新药（化学药）
注：数据来源于丁香园insight数据库
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