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本周行业播报|“GSP、GMP认证费取消”、“药品停售"、“GMP证书被收回”、“药品全国断货”

每周对医药大健康行业发生的重要事件进行筛选梳理,总结提炼出值得关注的事件,来看本周行业焦点......



SELECTION 一周精选


1

北京市医药分开改革全面实施,将取消挂号费


3 月 22 日,《北京市医药分开综合改革实施方案》正式发布。


《方案》称,从 4月8日起,北京市行政区域内3,600 多家医疗机构将全面取消药品加成,设立医事服务费取代原有的药品加成、挂号费和诊疗费,并对435个医疗服务项目价格进行调整。



源自丁香园




2

GSP、GMP认证费,全部取消!


从今年4月1日起,包括GSP、GMP认证在内的7项收费,全部取消!

 

3月23日,财政部、国家发改委联合发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(下称通知)——《通知》表示,“为切实减轻企业和个人负担,促进实体经济发展,经国务院批准,自2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费。



源自赛柏蓝




3

10药品被停止在中国销售


3月20日,总局发布公告,停止进口“泛福舒”。据了解,这个产自瑞士OM Pharma SA的产品,通用名为:细菌溶解物胶囊。用于免疫治疗;可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作;可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。


总局公告显示,经现场检查发现,该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报。违反了违反了《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。总局决定停止进口“泛福舒”,要求各口岸食药监局停止对其的进口通关备案。


这个产品不让在国内卖了,主要问题就是生产工艺没按规定申报。总局拿着备案的资料现场按图索骥,发现对不上号。


现场工艺核查对药企“杀伤力”很大。在总局近来发布的飞检公告看,其中5家药企被查到的,首当其冲就是生产工艺的问题,以及由此带来的违规添加等等一系列违规。

 

禁止进口,收GMP证书,今年总局的工艺核查威力尽显。国内、国外药企一视同仁,过不了这一关,药就卖不成了!

 

附:被禁止进口的药品

 



源自赛柏蓝




4

严重违规,4药企GMP证书被收回


2017年03月17日,广西壮族自治区药监局发布《广西收回药品GMP证书公告》(2017年第1号),收回桂林中族中药股份有限公司的糖浆剂《药品GMP证书》。


2017年03月21日,重庆市食品药品监督管理局发布收回《药品GMP证书》公告(2017第1号),收回重庆市开县制氧厂《药品GMP证书》。


2017年03月22日,山东省药监局发布收回药品GMP证书的公告(2017年第1号),收回山东顺天易中药饮片有限公司、平邑多尔药业有限公司2家药企的GMP证书。两家均为中药饮片。



源蒲公英



5

又一药品全国断货!千名医生签名求药


据新华社报道,国内眼科界有一段时间没丝裂霉素可用了。“主要生产商海正药业2014年被辉瑞收购,更名为海正辉瑞,停止丝裂霉素生产,各医疗机构一直只能使用库存,最后一批药物批号有效期2016年11月。我们医院买到了最后一批药物,是全国最晚停的”。

 

上海市青光眼学组副组长、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科主任医师陈君毅说,“丝裂霉素以前售价11.5元,是一种廉价药,营业额小。需要手术的青光眼是眼科急症,眼压极高,一旦拖延就会失明”。


一个手术急需的药,就这样找不到了!此前,北京、广州的医生都已经发出了呼吁,广州甚至收集了千余名青光眼专业眼科医生的签名,但至今未解决。尽管不免唏嘘,但事实上,廉价药的断供已经有过不少先例,甚至是没有替代品的“救命药”。



源自赛柏蓝



6

医药零售首现百亿级企业


国药集团一致药业股份有限公司昨日公布2016年度业绩快报,称公司 2016 年重组整合增加零售板块,并入国药控股国大药房有限公司,2016年度零售板块的营业收入为 910,945.99 万元(含税营业收入超过百亿元)。

 

——国内药品零售行业历经近20年发展后,首次出现百亿体量的企业;而与此同时,2016年国内药品零售行业百强企业入围门槛再度大幅提高。



源自中国药店



7

监总局牵头,药品出厂价可追溯全国推开!


2017年3月20日,记者从知情人士处获悉,酝酿了一年的药品出厂价格信息可追溯政策有望在6月底前正式出台。按照此前规划,这一机制将由国家药监总局牵头,跨部门协作,建立统一的跨部门价格信息平台,将出厂药价透明化机制从福建、江苏等个别省份向全国范围内推开。就在同日,国家卫计委副主任王贺胜在接受新华社专访时也强调,今年我国将开展药品生产流通全流程改革,挤压药品价格虚高的水分。药品出厂价可追溯机制建立指日可待。



源自蒲公英






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